Внутрь, после еды.

По 1 таблетке 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 таблетки.

Длительность лечения не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Действующие вещества:

Ибупрофен — 400 мг,

Парацетамол — 200 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Кальция гидрофосфат — 80,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 — 64,5 мг, кроскармеллоза натрия — 24,3 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 19,3 мг, тальк — 12,1 мг, магния стеарат — 7,3 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 2,5 мг;

Оболочка:

ОПАДРАЙ 20А250004 КРАСНЫЙ (OPADRY 20А250004 RED) [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 13,1 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 8,1 мг, тальк — 6,4 мг, титана диоксид — 2,5 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (E124) — 0,9 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0,5 мг] — 31,5 мг,

ОПАДРАЙ II 85F19250 ПРОЗРАЧНЫЙ (OPADRY II 85F19250 CLEAR) [макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,3 мг, поливиниловый спирт — 1,0 мг, полисорбат 80 — 0,1 мг, тальк — 0,6 мг] — 2,0 мг.

-        Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);

-        эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), желудочно-кишечное кровотечение;

-        прогрессирующее заболевание почек;

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатина (КК) менее 30 мл/мин);

-        тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

-        нарушения свертываемости крови (гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез);

-        цереброваскулярное или иное кровотечение;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, в т. ч. в анамнезе;

-        хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III–IV по классификации NYHA);

-        состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;

-        подтвержденная гиперкалиемия;

-        дефицит глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы;

-        беременность в сроке более 20 недель;

-        период грудного вскармливания;

-        детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность; вирусный гепатит, алкогольное поражение печени, печеночная и/или почечная недостаточность средней и легкой степени тяжести, доброкачественные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина‑Джонсона и Ротора), цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром; сахарный диабет, заболевания периферических артерий, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит, энтерит, колит; бронхиальная астма, бронхоспазм; пожилой возраст; беременность (до 20‑ой недели беременности — применение возможно только по назначению врача в тех случаях, когда потенциальная польза превышает возможный риск).

Описание лекарственной формы

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с риской, на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Ибупрофен

Абсорбция высокая. После перорального приема одной таблетки обнаруживается в плазме через 30 минут, время достижения максимальной концентрации — 1,5 часа; C_max — 36,64 мкг/мл. Связь с белками плазмы — более 90%. Накапливается в синовиальной жидкости суставов, создавая в ней более высокие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R‑формы медленно трансформируется в активную S‑форму. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму в печени.

Период полувыведения (T_1/2) — 2,48 часа. Имеет двухфазную кинетику выведения. Более 90% выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и в меньшей степени с желчью в виде метаболитов и конъюгатов.

Парацетамол

Абсорбция высокая. После перорального приема одной таблетки обнаруживается в плазме через 15 минут, максимальная концентрация достигается через 1,5 часа, C_max — 3,44 мкг/мл. Связь с белками плазмы — менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях. Равномерно распределяется в жидких средах организма. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Около 90–95% парацетамола метаболизируется в печени с образованием неактивных конъюгатов с глюкуроновой кислотой (60%), таурином (35%) и цистеином (3%), а также небольшого количества гидроксилированных и деацетилированных метаболитов. Небольшая часть препарата гидроксилируется микросомальными ферментами с образованием высокоактивного N‑ацетил‑n‑бензохинонамина, который связывается с сульфгидрильными группами глутатиона. При истощении запасов глутатиона в печени (при передозировке) ферментные системы гепатоцитов могут блокироваться, приводя к развитию некроза.

Период полувыведения (T_1/2) — 3 часа. У пациентов с циррозом печени T_1/2 несколько увеличивается. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается T_1/2. Выводится почками преимущественно в виде глюкуронидных и сульфидных конъюгатов (менее 5% — в неизменном виде). В грудное молоко проникает менее 1% от принятой дозы парацетамола. У детей способность к образованию конъюгатов с глюкуроновой кислотой ниже, чем у взрослых.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой циклооксигеназы в центральной нервной системе и воздействием на центры боли и терморегуляции.

Ибупрофен — нестероидное противовоспалительное средство, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы, регулирующей синтез простагландинов.

Компоненты препарата воздействуют как на центральный, так и на периферический механизмы формирования болевого синдрома. Направленное, взаимодополняющее действие двух компонентов оказывает быстрый терапевтический эффект и выраженное анальгезирующее действие.

Побочные действия

Побочные эффекты перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение, нарушения сна, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания;

Редко — асептический менингит;

Очень редко — депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто — периферические отеки;

Очень редко — тахикардия, повышение артериального давления, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы

Очень редко — одышка, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, снижение аппетита, диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;

Нечасто — запор, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения.

Органы чувств

Очень редко — нарушения слуха, звон или шум в ушах, нарушения зрения, нечеткость зрения или диплопия;

Частота неизвестна — сухость и раздражение глаз.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко — острая почечная недостаточность, нефротический синдром, цистит;

Частота неизвестна — полиурия.

Аллергические реакции

Нечасто — кожная сыпь, кожный зуд, аллергический ринит, ангионевротический отек;

Очень редко — многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса‑Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения

Очень редко — анемия, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения, эозинофилия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — гипергидроз.

При длительном применении в больших дозах — гепатотоксическое и нефротоксическое действие (гепатит, интерстициальный нефрит и папиллярный некроз); гемолитическая анемия, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Симптомы

Симптомы

Боль в животе, тошнота, рвота, возбуждение или заторможенность, сонливость, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, острая почечная недостаточность, метаболический ацидоз, учащенное мочеиспускание, гипертермия, головная боль, тремор или мышечные подергивания; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение

Промывание желудка, с последующим назначением активированного угля; щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия, введение донаторов сульфгидрильных групп (ацетилцистеин) и предшественников синтеза глутатиона (метионин).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг + 200 мг.

По 2, 6, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Отпуск

Отпускают без рецепта.