8 (4242) 316-316 Режим работы Как сделать заказ Статус заказа
Энам таб. 5мг №20

Энам таб. 5мг №20

Отпуск: По рецепту

от 45 ₽

Есть в 10 аптеках

Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.

Латинское название

Enam

Действующее вещество

Эналаприл

Состав

Каждая таблетка 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг содержит:

Действующее вещество:

Эналаприла малеат — 2,5 мг, 5 мг, 10 мг или 20 мг соответственно;

Вспомогательные вещества:

Таблетки 2,5 мг и 5 мг

Лактоза (лактоза безводная), малеиновая кислота, цинка стеарат;

Таблетки 10 мг и 20 мг

Лактоза (лактоза безводная), цинка стеарат.

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с тиснением «EMT» на одной стороне и цифрой «2.5» или «5», или «10», или «20» и разделительной риской на другой стороне.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь эналаприл быстро всасывается в желудочно‑кишечном тракте. Максимальная концентрация эналаприла в сыворотке крови достигается в течение 1 ч после приема внутрь. Степень всасывания эналаприла при приеме внутрь составляет приблизительно 60%. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание эналаприла.

После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата — мощного ингибитора АПФ. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается приблизительно через 4 ч после приема внутрь дозы эналаприла. Продолжительность всасывания и гидролиза эналаприла сходна для различных рекомендованных терапевтических доз. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается к 4‑му дню с начала приема эналаприла.

Распределение

В диапазоне терапевтических доз связывание эналаприлата с белками плазмы крови не превышает 60%.

Метаболизм

Нет данных о других значимых путях метаболизма эналаприла, кроме гидролиза до эналаприлата.

Выведение

Выведение эналаприла осуществляется преимущественно через почки. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл (около 20%).

Кривая концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, по‑видимому обусловленную его связыванием с АПФ. Период полувыведения эналаприлата при курсовом применении препарата внутрь составляет 11 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушенной функцией почек

Площадь под кривой «концентрация‑время» (AUC) эналаприла и эналаприлата увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) 40–60 мл/мин), после приема эналаприла в дозе 5 мг 1 раз в сутки, равновесное значение AUC эналаприлата было приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с неизмененной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК не более 30 мл/мин) значение AUC увеличивалось приблизительно в 8 раз. Эффективное время полувыведения эналаприлата, после многократного применения эналаприла у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности, увеличивалось, и наступление равновесного состояния концентрации эналаприлата задерживалось (см. раздел «Способ применения и дозы»). Эналаприлат может быть выведен из общего кровотока с помощью процедуры гемодиализа: клиренс при гемодиализе составляет 62 мл/мин.

Лактация

После однократного приема внутрь эналаприла в дозе 20 мг у пациенток в послеродовом периоде средняя максимальная концентрация эналаприла в грудном молоке составила 1,7 мкг/л (от 0,54 до 5,9 мкг/л) через 4–6 ч после приема. Средняя максимальная концентрация эналаприлата составила 1,7 мкг/л (от 1,2 до 2,3 мкг/л) и наблюдалась в различное время в течение 24 ч после приема. С учетом данных о максимальных концентрациях в грудном молоке оценочное максимальное потребление эналаприла ребенком, находящимся на полном грудном вскармливании, составляет 0,16% от дозы, рассчитанной с учетом массы тела матери.

У женщины, которая принимала эналаприл внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 11 месяцев, максимальные концентрации эналаприла в грудном молоке составили 2 мкг/л через 4 ч после приема, максимальные концентрации эналаприлата — 0,75 мкг/л приблизительно через 9 ч после приема. Средняя концентрация в грудном молоке в течение 24 ч после приема эналаприла составила 1,44 мкг/л и эналаприлата — 0,63 мкг/л.

У одной женщины, которая приняла эналаприл в дозе 5 мг однократно, и у двух женщин, которые приняли эналаприл в дозе 10 мг однократно, концентрация эналаприлата в грудном молоке была ниже определяемого уровня (менее 0,2 мкг/л) через 4 ч после приема. Концентрация эналаприла у них не определялась.

Фармакодинамика

Препарат Энам® является производным двух аминокислот: L‑аланина и L‑пролина. После приема внутрь эналаприл быстро всасывается и гидролизуется в эналаприлат, который является высокоспецифичным и длительно действующим ингибитором АПФ, не содержащим сульфгидрильную группу.

АПФ (пептидил‑дипептидаза A) катализирует превращение ангиотензина I в прессорный пептид ангиотензин II. После всасывания эналаприл гидролизуется до эналаприлата, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения отрицательной обратной связи в ответ на высвобождение ренина) и уменьшение секреции альдостерона.

АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина — пептида, обладающего выраженным вазодилатирующим действием. Значение этого эффекта в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения.

Несмотря на то, что основным механизмом, при помощи которого эналаприл снижает артериальное давление (АД), считается подавление активности РААС, играющей важную роль в регулировании АД, эналаприл проявляет антигипертензивное действие даже у пациентов с АГ и со сниженной активностью ренина плазмы крови.

Применение эналаприла пациентами с АГ приводит к снижению АД как в положении «стоя», так и в положении «лежа» без значимого увеличения частоты сердечных сокращений (ЧСС).

Симптоматическая постуральная гипотензия развивается нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.

Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2–4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь. Антигипертензивное действие развивается в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4–6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при применении рекомендованных доз антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 ч.

Гипотензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению его систолической функции.

В клинических исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось снижением общего периферического сосудистого сопротивления, увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями ЧСС. После приема эналаприла наблюдалось увеличение почечного кровотока. При этом скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менялась, не наблюдались признаки задержки натрия или жидкости. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость обычно увеличивалась.

Длительное применение эналаприла у пациентов с эссенциальной гипертензией и почечной недостаточностью может привести к улучшению функции почек, что подтверждается увеличением СКФ.

В коротких клинических исследованиях, у пациентов с почечной недостаточностью и с сахарным диабетом или без, после приема эналаприла наблюдалось снижение альбуминурии, выведения почками IgG, а также снижение общего белка в моче.

При одновременном применении эналаприла и тиазидных диуретиков наблюдается более выраженное антигипертензивное действие. Эналаприл уменьшает или предупреждает развитие гипокалиемии, вызванной приемом тиазидов.

Терапия эналаприлом обычно не связана с нежелательным влиянием на концентрацию мочевой кислоты в плазме крови.

Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным действием на соотношение фракций липопротеинов в плазме крови и отсутствием влияния или благоприятным действием на концентрацию общего холестерина.

У пациентов с СН, на фоне терапии сердечными гликозидами и диуретиками, прием эналаприла вызывал снижение общего периферического сопротивления и АД. Сердечный выброс увеличивался, в то время как ЧСС (обычно повышенная у пациентов с СН) снижалась. Давление заклинивания в легочных капиллярах также снижалось. Толерантность к физической нагрузке и степень тяжести СН, оцененные по критериям Нью‑Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), улучшались. Данные эффекты наблюдались при длительной терапии.

У пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести СН эналаприл замедлял прогрессирование дилатации сердца и СН, что подтверждалось снижением конечно‑диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшением фракции выброса левого желудочка.

Клинические данные показали, что эналаприл уменьшает частоту желудочковых аритмий у пациентов с СН, хотя основные механизмы и клиническое значение данного эффекта неизвестны.

Показания

-        Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести;

-        реноваскулярная гипертензия;

-        сердечная недостаточность любой стадии.

У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат Энам® также показан для:

-        повышения выживаемости пациентов;

-        замедления прогрессирования СН;

-        снижения частоты госпитализаций по поводу СН.

Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.

У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка препарат Энам® показан для:

-        замедления развития клинических проявлений СН;

-        снижения частоты госпитализаций по поводу СН.

Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

Препарат Энам® показан для:

-        уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;

-        снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) [см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»].

Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил), в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции.

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

-        Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

-        состояния после трансплантации почки;

-        аортальный или митральный стеноз;

-        гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания;

-        почечная недостаточность;

-        реноваскулярная гипертензия;

-        угнетение костномозгового кроветворения;

-        системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), иммуносупрессивная терапия, лечение с применением аллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза);

-        печеночная недостаточность;

-        сахарный диабет;

-        гиперкалиемия;

-        при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли и препаратами лития;

-        при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП‑афереза) с использованием декстран сульфата;

-        отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе;

-        состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диализе, диарее или рвоте);

-        во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых;

-        у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69®);

-        у пациентов после больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии;

-        у пациентов негроидной расы; артериальная гипотензия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Энам® во время беременности не рекомендуется. При диагностировании беременности прием препарата Энам® должен быть немедленно прекращен, если только прием препарата не считается жизненно необходимым для матери. В опубликованных результатах ретроспективного эпидемиологического исследования новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности, отмечали повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития, по сравнению с новорожденными, чьи матери не принимали ингибиторы АПФ в течение первого триместра беременности. Количество случаев врожденных дефектов было низким, и результаты данного исследования не были повторно подтверждены.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного при применении их беременными во время второго и третьего триместров беременности. Применение ингибиторов АПФ в данные периоды сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, которое проявлялось в виде артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращение артериального (Боталлова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны с действием ингибиторов АПФ.

Возможно, развитие олигогидрамниона происходит вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких плода. При назначении препарата Энам® во время беременности необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

Данные нежелательные эффекты на эмбрион и плод, по‑видимому, не являются результатом внутриутробного действия ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности.

В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового обследования олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Энам®, если только прием препарата не считается жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода.

Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимости от недели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.

Новорожденные, чьи матери принимали препарат Энам® во время беременности, должны быть тщательно обследованы в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. При развитии олигурии особое внимание должно быть направлено на поддержание АД и почечной перфузии. Эналаприл проникает через плацентарный барьер. Он может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеального диализа. Теоретически он также может быть удален посредством обменного переливания крови.

Эналаприл и эналаприлат выделяются с грудным молоком матери в следовых количествах. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания пациентка должна прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Препарат Энам® принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Эссенциальная гипертензия

Начальная доза составляет 10–20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести АГ.

При мягкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

При других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Поддерживающая доза — 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но максимальная доза не должна превышать 40 мг в сутки, которая принимается однократно или делится на 2 приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительны к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы — 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента. Обычно эффективная доза препарата Энам® составляет 20 мг 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Энам® у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. ниже «Сопутствующее лечение АГ диуретиками»).

Дозировка при сопутствующем лечении АГ диуретиками

После первого приема препарата Энам® может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно‑электролитного баланса. Прием диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии препаратом Энам®. Если это невозможно, то начальную дозу препарата Энам® следует снизить (до 5 мг или менее) для определения первичного эффекта препарата на уровень АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребности и состояния пациента.

Дозировка при почечной недостаточности

Должен быть увеличен интервал между приемами препарата Энам® и/или уменьшена доза.

Клиренс креатинина, мл/мин

Начальная доза, мг/день

<80 мл/мин и >30 мл/мин

5–10 мг

≤30 мл/мин и >10 мл/мин

2,5 мг

≤10 мл/мин

2,5 мг в дни диализа**

*См. разделы «С осторожностью», «Особые указания».

**Эналаприл подвергается диализу. Коррекция дозы в дни, когда диализ не проводится, должна осуществляться в зависимости от уровня АД.

Сердечная недостаточность любой стадии/профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка

Начальная доза препарата Энам®, у пациентов с клинически выраженной СН или с бессимптомной дисфункцией левого желудочка, составляет 2,5 мг. При этом применение препарата должно проводиться под тщательным врачебным контролем для определения первичного эффекта препарата на уровень АД. Препарат Энам® может применяться для лечения СН с выраженными клиническими проявлениями, обычно совместно с диуретиками и, когда необходимо, с сердечными гликозидами. В случае отсутствия симптоматической артериальной гипотензии (возникшей в результате лечения препаратом Энам®) или после ее коррекции, дозу препарата следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которая принимается либо однократно, либо делится на 2 приема, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Подбор дозы может проводиться в течение 2–4 недель или в более короткие сроки, если имеются остаточные признаки и симптомы СН. Такой терапевтический режим эффективно снижает показатели смертности пациентов с клинически выраженной СН.

Как до, так и после начала лечения препаратом Энам® следует проводить регулярный контроль АД и функции почек (см. раздел «Особые указания»), поскольку сообщалось о развитии в результате приема препарата артериальной гипотензии с последующим (более редко) возникновением острой почечной недостаточности. У пациентов, принимающих диуретики, доза диуретиков по возможности должна быть снижена до начала лечения препаратом Энам®. Развитие артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата Энам® не означает, что артериальная гипотензия повторно разовьется при длительном лечении, и не указывает на необходимость прекращения приема препарата. При лечении препаратом Энам® следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Побочные действия

В целом препарат Энам® хорошо переносится. В клинических исследованиях суммарная частота нежелательных явлений при применении эналаприла не превышала таковую при приеме плацебо. В большинстве случаев нежелательные явления были легкими, преходящими и не требовали отмены терапии. При применении эналаприла наблюдались следующие нежелательные явления (очень часто: ≥10%, часто: ≥1% и <10%, нечасто: ≥0,1% и <1%, редко ≥0,01% и <0,1%, очень редко: <0,01%, частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую);

Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушении со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипогликемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики

Часто: головная боль, депрессия;

Нечасто: спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение;

Редко: необычные сновидения, нарушения сна.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень часто: головокружение;

Часто: выраженное снижение АД, обморок, боль в груди, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия;

Нечасто: ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт*, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. раздел «Особые указания»);

Редко: синдром Рейно.

*Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель;

Часто: одышка;

Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма;

Редко: легочные инфильтраты, риниты, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, боли в области живота, нарушение вкуса;

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки;

Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;

Очень редко: интестинальный отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит (включая некроз), холестаз (включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания»);

Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

Редко: многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов:

-        лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;

Редко: олигурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: эректильная дисфункция;

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства

Очень часто: астения;

Часто: повышенная утомляемость;

Нечасто: мышечные судороги, «приливы» крови к коже лица, шум в ушах, чувство дискомфорта, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: гиперкалиемия, увеличение концентрации сывороточного креатинина;

Нечасто: повышение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия;

Редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены в ходе пострегистрационного наблюдения, однако причинно‑следственной связи с приемом эналаприла не установлено:

-        инфекция мочевыводящих путей, инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие

Другие гипотензивные средства

Аддитивный эффект может наблюдаться при одновременном применении препарата Энам® и другой гипотензивной терапии.

При применении препарата Энам® одновременно с другими гипотензивными средствами, особенно с диуретиками, может наблюдаться усиление антигипертензивного эффекта.

Одновременное применение препарата Энам® с бета‑адреноблокаторами, метилдопой или блокаторами «медленных» кальциевых каналов повышало выраженность антигипертензивного эффекта.

Одновременное применение препарата Энам® с альфа‑, бета‑адреноблокаторами и ганглиоблокаторами должно проводиться под тщательным врачебным контролем. Одновременное применение препарата Энам® с нитроглицерином, другими нитропрепаратами или другими вазодилататорами усиливает антигипертензивный эффект.

Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или другие лекарственные препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови

Ингибиторы АПФ ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), а также калийсодержащих пищевых добавок, калийсодержащих заменителей пищевой соли, или других лекарственных препаратов, способных увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, препараты, содержащие триметоприм), может привести к значительному возрастанию содержания калия в сыворотке крови.

При необходимости одновременного применения эналаприла и перечисленных выше калийсодержащих или способных увеличивать содержание калия препаратов следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).

Калийнесберегающие (тиазидные или петлевые) диуретики

Лечение высокими дозами диуретиков, предшествующее началу терапии эналаприлом, может повлечь за собой снижение объема циркулирующей крови и риск развития артериальной гипотензии. Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем прекращения приема диуретика, восполнения объема жидкости или увеличения потребления соли, или путем начала терапии эналаприлом в низкой дозе.

Гипогликемические средства

Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств (инсулина, гипогликемических средств для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект последних с риском развития гипогликемии. Данный феномен, как правило, наиболее часто наблюдался в течение первых недель комбинированной терапии, а также у пациентов с нарушением функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови, особенно в течение первого месяца одновременного применения с ингибиторами АПФ.

Препараты лития

Как и другие лекарственные средства, влияющие на выведение натрия, ингибиторы АПФ могут снижать выведение лития почками, поэтому при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ необходимо регулярно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии/наркотические средства

Одновременное применение некоторых анестезирующих лекарственных средств, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению АД (см. раздел «Особые указания»).

Этанол

Этанол усиливает антигипертензивное действие ингибиторов АПФ.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета‑адреноблокаторы

Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета‑адреноблокаторами.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы‑2 (ЦОГ‑2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ‑2.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получающих терапию НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ‑2, одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин‑альдостероновой системы

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно препарат Энам® и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Одновременное применение препарата Энам® с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) противопоказано и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение препарата Энам® с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией противопоказано и не рекомендуется у других пациентов.

Препараты золота

Симптомокомплекс (нитратоподобные реакции), включающий «прилив» крови к коже лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию, наблюдался в редких случаях при одновременном применении препаратов золота для парентерального введения (натрия ауротиомалат) и ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Ингибиторы mTOR (mammalian Target of Rapamycin — мишень рапамицина в клетках млекопитающих; например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)

У пациентов, применяющих одновременно ингибитор АПФ и ингибитор фермента mTOR, наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особые указания»).

Глиптины (ситаглиптин, саксаглиптин, вилдаглиптин, линаглиптин)

При одновременном применении с глиптинами возрастает риск возникновения ангионевротического отека вследствие подавления активности дипептидилпептидазы IV типа (ДПП‑IV) глиптинами.

Ингибиторы нейтральной эндопептидазы

Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АПФ и рацекадотрила (ингибитор нейтральной энкефалиназы).

При одновременном применении ингибиторов АПФ с лекарственными препаратами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, в связи с чем одновременное применение указанных препаратов противопоказано. Ингибиторы АПФ следует назначать не ранее, чем через 36 ч после отмены препаратов, содержащих сакубитрил. Противопоказано назначение препаратов, содержащих сакубитрил, пациентам, получающим ингибиторы АПФ, а также в течение 36 ч после отмены ингибиторов АПФ.

Тканевые активаторы плазминогена

В обсервационных исследованиях выявлена повышенная частота развития ангионевротического отека у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, после применения алтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Эстрамустин

Одновременное применение может привести к повышению риска развития ангионевротического отека.

Другие лекарственные средства

Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического лекарственного взаимодействия между препаратом Энам® и следующими лекарственными средствами:

-        гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, метилдопой, варфарином, индометацином, сулиндаком и циметидином.

При одновременном применении препарата Энам® и пропранолола снижается концентрация эналаприлата в сыворотке крови, но данный эффект не является клинически значимым.

Передозировка

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее характерные симптомы передозировки: выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 ч после приема препарата одновременно с блокадой РААС, и ступор. Концентрации эналаприлата в сыворотке крови, превышающие в 100 и 200 раз концентрации, наблюдающиеся при применении терапевтических доз, возникали после приема 300 и 440 мг эналаприла соответственно.

Рекомендуемое лечение передозировки: внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. Если препарат был принят недавно — провокация рвоты. Эналаприлат может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания. Пациенты на гемодиализе»).

Форма выпуска

Таблетки по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг.

Таблетки 2,5 мг

По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги с полиэтиленом низкой плотности (ПЭНП) на запечатываемой стороне и шеллаковым покрытием на наружной стороне

или

По 10 таблеток в блистере из трехслойной фольги (ОПА/Ал/ПВХ) и алюминиевой фольги с термосвариваемым лаковым покрытием на запечатываемой стороне.

По 2 стрипа или по 2 блистера с инструкцией по применению в пачку картонную.

Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг

По 10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги с полиэтиленом низкой плотности (ПЭНП) на запечатываемой стороне и шеллаковым покрытием на наружной стороне

или

По 10 таблеток в блистере из трехслойной фольги (ОПА/Ал/ПВХ) и алюминиевой фольги с термосвариваемым лаковым покрытием на запечатываемой стороне.

По 2, 5, 6, 10 стрипов или по 2, 5, 6, 10 блистеров с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Д‑р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Производитель

Д‑р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India

Производственное подразделение‑II, участки № 42, 45 и 46, Бачупалли Вилладж

Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт, штат Телангана, 500090, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство фирмы «Д р Редди’с Лабораторис Лтд.»:

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495) 795‑39‑39

Факс: +7 (495) 795‑39‑08

Срок годности

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C
Мы используем Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (местоположение, сведения о браузере и ОС, тип устройства и разрешение его экрана, язык ОС и браузера, источник откуда пришел на сайт пользователь, ip-адрес) в целях функционирования сайта и проведения исследований. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

Ваш город?