Фемостон конти 5мг+1мг таб. п.п.о. №28
Фемостон конти 5мг+1мг таб. п.п.о. №28
от 1 897 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Показания к применению
заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 мес после последней менструации);
профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.
Указания для детей и беременных
Применение препарата Фемостон® конти во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
При возникновении беременности на фоне приема препарата следует немедленно прекратить его применение. Препарат Фемостон® конти не применяется у женщин репродуктивного возраста.
Специальные указания
Препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни жизни. У всех пациенток, получающих МГТ, по меньшей мере, 1 раз в год требуется проведение оценки соотношения польза/риск. Терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития нежелательных реакций.
Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.
Сведения о рисках, связанных с МГТ в случае преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого уровня абсолютного риска у женщин более молодого возраста, соотношение польза/риск у них может быть более благоприятным, чем у женщин пожилого возраста.
Медицинское обследование
Перед назначением или возобновлением приема препарата Фемостон® конти необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в т.ч. молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время приема препарата Фемостон® конти рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев. Целесообразно проведение маммографии для дополнительного обследования молочных желез. Женщины должны быть проинформированы о тех возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.
Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.
Прием препарата следует немедленно прекратить при наличии следующих состояний/заболеваний:
- желтуха или нарушения функции печени;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- впервые появившаяся на фоне применения препаратов для МГТ мигренеподобная головная боль;
- беременность.
Менингиома
Сообщалось о случаях менингиом (единичных и множественных) при применении комбинированных препаратов эстрадиола и дидрогестерона. Пациенткам следует находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления признаков и симптомов развития менингиом. При выявлении менингиомы любую терапию комбинированными препаратами эстрадиола и дидрогестерона необходимо прекратить (см. раздел "Противопоказания"). После прекращения терапии у пациенток наблюдалось уменьшение размера опухоли.
Гиперплазия и рак эндометрия
Риск развития гиперплазии и рака эндометрия при применении препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с пациентками, не получающими терапию; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии.
У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.
Циклическое применение прогестагена (по крайней мере, в течение 12 дней 28-дневного цикла), или применение непрерывного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой предотвращает повышение риска гиперплазии и рака эндометрия, связанного с приемом эстрогена.
В целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования.
Кровянистые выделения из влагалища
В первые месяцы приема препарата могут отмечаться "прорывные" кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Венозная тромбоэмболия
МГТ связана с 1.3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Развитие такого явления наиболее вероятно в течение первого года МГТ.
При наличии в семейном анамнезе тромбозов/тромбоэмболий у родственников 1-й степени родства в возрасте до 50 лет, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза (в ходе скрининга выявляется только часть нарушений системы свертывания крови). Необходима тщательная оценка соотношения ожидаемой пользы к возможному риску проведения МГТ у пациенток, принимающих антикоагулянтные препараты в постоянном режиме.
При выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, дефицит антитромбина III, дефицит протеина S или С, а также при комбинации дефектов), препарат Фемостон® конти противопоказан.
Поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение препарата Фемостон® конти, который увеличивает этот риск, противопоказано.
В большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ> 30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.
В послеоперационном периоде обязательным является проведение профилактики ВТЭ.
При необходимости длительной иммобилизации после планового оперативного вмешательства применение препарата следует прекратить за 4-6 недель до операции и не возобновлять до полного восстановления мобильности женщины.
Если ВТЭ развивается уже после начала терапии, следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае появления любого из симптомов тромбоза/тромбоэмболии (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).
Рак молочной железы (РМЖ)
Результаты клинических исследований указывают на повышенный риск развития РМЖ у женщин, получающих МГТ монопрепаратами эстрогена или комбинированными препаратами (эстроген + прогестаген). Этот риск зависит от продолжительности МГТ. У женщин, принимающих комбинированные препараты МГТ более 5 лет, риск развития РМЖ может увеличиться до 2 раз.
Терапия только эстрогеном. По результатам исследования WHI не отмечалось повышения риска развития РМЖ у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших МГТ только эстрогеном.
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном. Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования WHI (Инициатива Женского Здоровья) и мета-анализ проспективных эпидемиологических исследований показали повышение риска развития РМЖ у женщин, принимающих комбинированные препараты для МГТ (эстроген + гестаген). Повышенный риск РМЖ наблюдается примерно через 3 (1-4) года МГТ.
В большинстве наблюдательных исследований было показано небольшое повышение риска РМЖ, при этом, данный риск был заметно ниже у женщин, принимавших комбинированную терапию эстрогеном и прогестагеном.
Данные результатов, полученных при проведении масштабного мета-анализа, свидетельствуют об уменьшении повышенного риска РМЖ после прекращения МГТ. Время, необходимое для возвращения к исходному уровню риска зависит от продолжительности терапии. Если МГТ проводилась более 5 лет, повышенный риск развития РМЖ может сохраняться в течение 10 лет и более.
Рак яичников
Рак яичников встречается значительно реже РМЖ. Эпидемиологические данные, полученные в результате проведения крупномасштабного мета-анализа, свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников для женщин, получающих МГТ в виде монотерапии эстрогенами или комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами.
Данные исследования (повышение риска) становятся более очевидными при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем. Результаты ряда других исследований, в т.ч. WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ связана с аналогичным или несколько меньшим риском развития рака яичников.
Риск ишемического инсульта
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1.5 раза. Риск геморрагического инсульта при получении МГТ не повышается.
Относительный риск не зависит от возраста, времени наступления менопаузы или продолжительности терапии. Однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом, общий риск возникновения инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
В рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия МГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, которые получали комбинированную МГТ эстрогеном и прогестагеном или только эстрогеном.
Комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном. Относительный риск ИБС во время применения комбинированной МГТ эстрогеном и прогестагеном незначительно повышается. В связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема комбинированной МГТ у здоровых женщин пременопаузного возраста очень невелико, однако оно повышается с возрастом. Риск немного выше у женщин в возрасте старше 60 лет.
Другие состояния
Эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца. Данной группе пациенток следует находиться под медицинским наблюдением.
Пациенткам с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для МГТ, также следует находиться под медицинским наблюдением, т.к. имеются сообщения об очень редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, что способствует развитию панкреатита.
Экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.
Эстрогены увеличивают концентрацию тироксин-связывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы (измеряется определением йода, связанного с белками плазмы), концентрации тироксина (Т4) - хроматографический или радиоиммунный анализ или трийодтиронина (Т3) - радиоиммунный анализ. Тест захвата меченного трийодтиронина показывает повышенную концентрацию тироксин-связывающего глобулина. Концентрации свободных гормонов Т3 и Т4 обычно не изменяются. Концентрации других связывающих белков в плазме крови (например, транскортин и глобулин, связывающий половые гормоны) могут также повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов.
Концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются. Возможно увеличение концентрации других плазменных белков (системы ангиотензиноген/ренина, α-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Применение МГТ не улучшает когнитивные функции. Имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение МГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет.
Препарат Фемостон® конти не является контрацептивным средством.
Повышение АЛТ
Во время клинических исследований с пациентками, получавшими лечение от инфекций, вызванных вирусом гепатита С, комбинацией омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, повышение АЛТ, превышающее верхнюю границу нормы более чем в 5 раз, было значительно более частым у женщин, применяющих лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы. Кроме того, также среди пациенток, получавших глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, повышение активности АЛТ наблюдалось у женщин, применявших лекарственные препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как комбинированные гормональные контрацептивы. У женщин, применяющих лекарственные препараты, которые содержат эстрогены, отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, и комбинацию омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, частота повышения АЛТ была такой же, как у женщин, не получающих никаких эстрогенов. Однако из-за ограниченного числа женщин, принимавших эстрогены типа эстрадиола в соответствующих клинических исследованиях, следует соблюдать осторожность при одновременном применении со следующими комбинациями: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел " Лекарственное взаимодействие").
Вспомогательные вещества
Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает значимого влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Способы применения
Внутрь, ежедневно в течение 28 дней, в непрерывном режиме по 1 табл./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи. Таблетки принимаются без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата Фемостон® конти из новой упаковки.
Для начала и продолжения лечения ЗГТ-расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени. В зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозу можно корректировать. При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® конти.
Женщинам, не получавшим ранее ЗГТ или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима ЗГТ, прием препарата Фемостон® конти следует начинать в любой день. Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, а на следующий день необходимо принять таблетку в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность прорывных маточных кровотечений или мажущих кровянистых выделений.
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующие вещества: | |
| эстрадиола гемигидрат | 1,03 мг |
| (в пересчете на эстрадиол — 1,0 мг) | |
| дидрогестерон | 5,0 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 114,7 мг; гипромеллоза (НРМС 2910) — 2,8 мг; крахмал кукурузный — 14,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг | |
| оболочка пленочная: смесь для покрытия пленочной оболочкой ORANGE 1* (гипромеллоза (НРМС 2910) — 71,092%, макрогол 400 — 7,108 %, титана диоксид (Е171) — 20%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 1,2%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0,6%) — 4,0 мг | |
| *Может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-8734 |
Противопоказания
гиперчувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
диагностированный или предполагаемый рак молочной железы (РМЖ);
диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
кровотечения из влагалища неясной этиологии;
нелеченая гиперплазия эндометрия;
тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения);
множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (ИМТ более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий;
выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени;
порфирия;
беременность и период грудного вскармливания;
непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Прием препарата Фемостон® конти следует немедленно прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтуха и/или нарушения функции печени;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- впервые появившаяся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобная головная боль.
С осторожностью: (при применении препаратов для ЗГТ, в т.ч. препарата Фемостон® конти): лейомиома матки, эндометриоз; наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с РМЖ); артериальная гипертензия; доброкачественные опухоли печени; сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия; холелитиаз; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз. Необходимо соблюдать меры предосторожности в следующих случаях у пациенток с хронической сердечной и почечной недостаточностью: в случае наличия факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий в семейном анамнезе (тромбоз или тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в возрасте менее 50 лет (у таких пациенток следует провести скрининг, предварительно проинформировать, что с помощью скрининга можно выявить только часть тромбофилических нарушений).
Инструкция по применению
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.
Фармакокинетика
Эстрадиол
Всасывание. Всасывание эстрадиола зависит от размера частиц, микронизированный эстрадиол быстро всасывается из ЖКТ.
Распределение. Эстроген можно обнаружить как в связанном, так и в свободном состоянии. Около 98–99% дозы эстрадиола связывается с белками плазмы крови, из которых 30–52% с альбумином и около 46–69% с ГСПГ. Эстрогены проникают в грудное молоко.
Метаболизм. После приема внутрь эстрадиол активно метаболизируется в печени. Основными неконъюгированными и конъюгированными метаболитами являются эстрон и эстрона сульфат, обладающие эстрогенной активностью. Эстрона сульфат может подвергаться кишечно-печеночной рециркуляции.
Выведение. Эстрон и эстрадиол выводятся в конъюгированном с глюкуроновой кислотой состоянии преимущественно почками. Т1/2 составляет 10–16 ч.
Зависимость концентрации эстрадиола от времени и дозы. При ежедневном приеме препарата Фемостон® конти концентрация эстрадиола в плазме крови достигает постоянной величины примерно через 5 дней. Обычно данный показатель достигается в течение 8–11 сут после начала приема препарата.
Дидрогестерон
Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается и полностью метаболизируется. Значения Tmax для дидрогестерона варьируют от 30 мин до 2,5 ч. Абсолютная биодоступность дидрогестерона — 28%.
Распределение. Более 90% дидрогестерона и 20α-дигидродидрогестерона (ДГД) связываются с белками плазмы крови.
Метаболизм. Основным метаболитом дидрогестерона является ДГД. Cmax ДГД в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема препарата. Концентрация ДГД в плазме крови существенно превышает исходную концентрацию дидрогестерона, T1/2 составляет для дидрогестерона 5–7 ч, для ДГД — 14–17 ч. Общей характерной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является сохранение конфигурации 4,6-диен-3-она исходного вещества и отсутствие 17β-гидроксилирования, что обуславливает отсутствие эстрогенной и андрогенной активности.
Выведение. Полностью дидрогестерон выводится через 72 ч. В среднем 63% от принятой дозы выводится почками. Общий плазменный клиренс — 6,4 л/мин. ДГД определяется в моче преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты.
Зависимость концентрации дидрогестерона от времени и дозы. Для препарата характерна линейная фармакокинетика при одно- и многократном приеме внутрь в диапазоне доз от 2,5 до 10 мг. Сравнение кинетики разовой и многократных доз показывает, что фармакокинетические свойства дидрогестерона и ДГД не меняются при приеме многократных доз. Равновесная концентрация дидрогестерона достигается через 3 сут после начала приема препарата.
Фармакодинамика
Одно из действующих веществ препарата, синтетический 17β-эстрадиол, идентичен по химическому составу и биологическому действию эндогенному женскому половому гормону эстрадиолу.
Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в постменопаузе и купирует симптомы менопаузы в течение первых недель лечения.
ЗГТ препаратом Фемостон® конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде или после овариоэктомии.
Дидрогестерон — прогестаген, эффективный при приеме внутрь и имеющий схожую с парентерально вводимым прогестероном активность. При проведении ЗГТ включение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия.
Побочные действия
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол + дидрогестерон, наиболее часто встречались головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине. Нежелательные реакции, наблюдающиеся в клинических исследованиях, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ (количество зарегистрированных случаев/количество пациенток).
| Система органов | Частота | |||
| Очень часто (1/10) | Часто от ≥1/100 до <1/10 | Нечасто от ≥1/1000 до <1/100 | Редко от ≥1/10000 до <1/1000 | |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Кандидоз влагалища | Цистит | ||
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования | Увеличение размера миомы | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Гемолитическая анемия* | |||
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |||
| Нарушения психики | Депрессия, нервозность | Изменение либидо | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Мигрень, головокружение | Менингиома* | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз* | |||
| Нарушения со стороны сердца | Инфаркт миокарда | |||
| Нарушения со стороны сосудов | Венозная тромбоэмболия*, артериальная гипертензия, заболевание периферических сосудов, варикозное расширение вен | Инсульт* | ||
| Нарушения со стороны ЖКТ | Боль в животе | Тошнота, рвота, метеоризм | Диспепсия | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нарушение функции печени (иногда в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря | |||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Кожные аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, кожный зуд) | Ангионевротический отек, узловатая эритема*, сосудистая пурпура, хлоазма, меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата* | ||
| Нарушения со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани | Боль в спине | Судороги мышц нижних конечностей* | ||
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Напряжение/болезненность молочных желез | Нарушения менструального цикла (включая мажущие кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции | Увеличение молочных желез, предменструальный синдром | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | Повышение массы тела | Снижение массы тела | ||
* Нежелательные реакции, представленные в спонтанных сообщениях, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях.
Другие нежелательные реакции, вызванные применением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол + дидрогестерон)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования: эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, в т.ч. рак эндометрия, рак яичников. Увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, в т.ч. менингиомы.
Нарушения со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипертриглицеридемия.
Нарушения со стороны нервной системы: вероятность развития деменции, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.
Нарушения со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.
Нарушения со стороны ЖКТ: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.
Врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.
Риск развития РМЖ
У женщин, получавших комбинированную терапию препаратом эстроген + прогестаген на протяжении 5 и более лет, отмечалось двукратное увеличение риска развития РМЖ.
Любое увеличение риска у женщин, получавших ЗГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную ЗГТ препаратом эстроген + прогестаген.
Степень повышения риска зависит от продолжительности терапии.
Симптомы
Симптомы: эстрадиол и дидрогестерон — вещества с низкой токсичностью. В случае передозировки могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, напряжение молочных желез, головокружение, боль в области живота, сонливость/слабость и кровотечение отмены.
Лечение: симптоматическое.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1 мг. По 28 табл. в блистере из ПВХ/Ал фольги. По 1 или 3 бл. помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Отпуск
По рецепту.