Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество:
Диацереин — 50 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 214,3 мг, кроскармеллоза натрия — 11,5 мг, повидон — 11,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 11,5 мг, магния стеарат — 1,2 мг.
Состав оболочки:
Желатин — 74,73918 мг, индигокармин — 0,4106 мг, железа оксид желтый — 0,00272 мг, титана диоксид — 2,8475 мг.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы (размер № 1), состоящие из белого непрозрачного корпуса и зеленой непрозрачной крышечки. Капсулы содержат смесь гранул и порошка желтого цвета без запаха.
Фармакокинетика
После приема внутрь диацереин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и полностью деацетилируется до реина. Одновременный прием препарата с пищей увеличивает биодоступность на 25%. Максимальная концентрация (Cmax) реина в плазме достигается через 144 минуты. Период полувыведения из плазмы составляет 255 минут.
Связь реина с альбумином практически 100%. При однократном приеме 50 мг Cmax достигает 3,15 мг/л. При многократном приеме препарата Cmax повышается в связи с кумуляцией препарата. Рейн выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%). Рейн проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
Фармакодинамика
Диацереин ингибирует синтез и активность интерлейкина-1 (ИЛ-1), который играет важную роль в развитии воспаления, деградации и последующем разрушении хряща при остеоартрозе. Кроме того, диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, включая ИЛ‑6, ФНОα. Диацереин также замедляет образование металлопротеиназ (коллагеназа, эластаза), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез простагландинов.
Показания
Симптоматическое лечение остеоартроза тазобедренных и коленных суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость к компонентам препарата или высокая чувствительность к антрахионовым препаратам (например, слабительным средствам).
Дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
Непроходимость кишечника или псевдообструкция.
Абдоминальный болевой синдром неопределенной этиологии.
Текущие заболевания печени и/или заболевания печени в анамнезе.
Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) и заболевания почек в анамнезе.
Детский возраст (до 18 лет).
Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
Почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность, синдром раздраженной толстой кишки, пациенты 65 лет и старше.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинических данных применение диацереина в период беременности противопоказано. Диацереин, как и другие препараты данной группы, может быть обнаружен в материнском молоке. В связи с этим, Артродарин® противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Назначение Артродарина® должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита (остеоартроза). Стандартный прием по 1 капсуле 2 раза в день (утром и вечером, после еды). Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул или диарея, рекомендуется начинать прием Артродарина® по 50 мг 1 раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2–4 недель. Затем возможно применение по 50 мг 2 раза в день с пищей: первый раз с утренним приемом пищи, второй — с вечерним приемом пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не открывая их, и запивать стаканом воды.
Пожилой возраст
Поскольку пациенты пожилого возраста более уязвимы для осложнений, связанных с острой диареей, не рекомендуется назначать Артродарин® пациентам в возрасте старше 65 лет с диареей в анамнезе.
Не требуется никакого изменения дозировки при лечении Артродарином® пациентов старшего возраста. Однако следует проявлять осторожность. В случае возникновения диареи, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.
Эффект от лечения следует ожидать через 2–4 недели. Артродарин® принимается непрерывно длительно или курсами продолжительностью не менее 4 месяцев.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) доза препарата должна быть снижена в два раза до 50 мг (1 капсула) в сутки.
Побочные действия
При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут отмечаться аллергические реакции различной степени.
В процессе лечения может иметь место интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от pH), что не требует снижения дозы (отмены) препарата.
Наиболее часто сообщается о нарушениях желудочно-кишечного тракта, включая диарею, абдоминальные боли, учащенное опорожнение кишечника и метеоризм. Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса.
В отличие от НПВП диацереин не вызывает язв желудочно-кишечного тракта.
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов в сыворотке крови при приеме диацереина. Большинство из них наблюдалось в период первых месяцев лечения. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени у пациентов (см. раздел «Особые указания»).
В редких случаях сообщалось о возникновении зуда, сыпи и экземы (зудящая, красная сыпь).
Взаимодействие
Артродарин® не рекомендуется принимать вместе с веществами, оказывающими влияние на качество содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки). Антациды уменьшают абсорбцию препарата. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных явлений со стороны кишечника.
Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии (см. раздел «Особые указания»).
Передозировка
При передозировке возможна диарея, слабость. В случае передозировки или случайного приема лекарств детьми необходимо обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое.
Форма выпуска
Капсулы 50 мг.
По 10 капсул в блистере из алюминиевой фольги / термоформованной ПВХ.
3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель
Произведено ТРБ Фарма С.А.
Плаза 939, (1427), Буэнос-Айрес, Аргентина
для ТРБ ХИМЕДИКА Интернешнл С.А.,
ул. Михел-Серве 12, а\я 352, СН-1211, Женева, Швейцария
Тел.: +41 22 703 49 00
Факс: +41 22 703 49 01
rheumatology@trbchemedica.com
www.trbchemedica.com
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство компании «ТРБ Кемедика Интернешнл С.А. (Швейцария)»
Тел: (495) 210 98 27
107065, Москва, ул. Алтайская, д. 5
