Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
1 ампула раствора содержит:
Активное вещество:
Тиоктата трометамол — 952,2876, в пересчете на тиоктовую (a‑липоевую) кислоту — 600 мг;
Вспомогательные вещества:
Трометамол, вода для инъекций.
Описание лекарственной формы
Прозрачный желтоватый раствор.
Фармакокинетика
Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения — 20–50 минут. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
Фармакодинамика
Тиоктовая (a‑липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа‑кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы B.
Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.
Показания
Диабетическая и алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
Клинические данные о применении препарата Тиоктацид® 600 T у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2–4 недель.
В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.
Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин).
Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.
Из‑за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.
Рекомендации по проведению инфузий
Препарат Тиоктацид® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии — 100–250 мл) в течение 30 минут.
Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой).
Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
|
очень часто: |
>1/10 |
|
часто: |
<1/10 >1/100 |
|
нечасто: |
<1/100 >1/1000 |
|
редко: |
<1/1000 >1/10000 |
|
очень редко: |
<1/10000 |
Аллергические реакции
Очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Со стороны нервной системы и органов чувств
Очень редко: судороги, диплопия.
Со стороны крови и сердечно‑сосудистой системы
Очень редко: пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из‑за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.
Общего характера
Часто: при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят;
Нечасто: нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус);
Редко: могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии;
Редко: тошнота и рвота;
Очень редко: из‑за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Взаимодействие
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Передозировка
Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.
В случае передозировки — лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно‑важных органов.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.
По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.
По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета.
По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия
Производитель
Зигфрид Хамельн ГмбХ
Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия
Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ
ООО «Майлан Фарма»
109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9
Тел.: +7(495) 660‑5303
Факс: +7(495) 660‑5306
