Для ректального введения.

Не превышайте указанной дозы!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

Минимальный интервал между введениями препарата должен составлять не менее 4 ч.

Перед введением препарата вымойте руки и освободите суппозиторий из пластиковой оболочки. Аккуратно введите суппозиторий указательным пальцем в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника). Вводить будет легче при положении ребенка на левом боку с одной ногой, подтянутой к животу.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг/кг массы тела ребенка, вводимая по 10–15 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки каждые 4–6 ч.

Дети с массой тела от 9 до 15 кг (обычно от 1 года до 4 лет) –– по 1 суппозиторию (125 мг) не более 4 раз в сутки.

Дети с массой тела от 16 до 31 кг (обычно от 5 до 9 лет) –– по 2 суппозитория по 125 мг не более 4 раз в сутки.

Не рекомендуется принимать препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.

Не принимать одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и почечную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Детский Панадол пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данное действующее вещество, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Состав на 1 суппозиторий

Название вещества	Количество, мг
Действующее вещество:
Парацетамол	125,0
Вспомогательные вещества:
Твердый жир	890,0

 

Препарат Детский Панадол не рекомендуется принимать пациентам при:

-        повышенной чувствительности к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

-        нарушениях функции печени и почек тяжелой степени;

-        заболеваниях крови;

-        недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке (противопоказание, связанное с путем введения);

-        генетическом отсутствии глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;

-        одновременном приеме других парацетамолсодержащих лекарственных средств, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих лекарственных препаратов;

-        детском возрасте до 1 года.

С осторожностью

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:

-        Нарушения функции печени (в т.ч. при синдроме Жильбера) и/или почек легкой и средней степени тяжести;

-        Наличие тяжелых инфекций, в том числе сепсиса, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;

-        Пациенты с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Описание лекарственной формы

Белые или почти белые однородные суппозитории конусообразной формы, не имеющие физических дефектов и видимых посторонних примесей.

Фармакокинетика

Всасывание

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте — высокая. При ректальном введении препарат быстро и практически полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается через 2–3 часа после введения.

Распределение

Распределение парацетамола в жидкостях и тканях организма относительно равномерно. Связывание с белками плазмы составляет около 15%.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных и детей младше 12 лет основным метаболитом парацетамола является конъюгированный сульфат парацетамола. У детей 12 лет и старше основным метаболитом парацетамола является конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (около 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Выведение

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, около 3% выделяется в неизменном виде. Период полувыведения составляет 2–3 часа. В течение 24 ч в мочу выделяется 90% принятой дозы парацетамола.

Фармакодинамика

Механизм действия

Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Механизм действия парацетамола, как полагают, заключается в ингибировании синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе; парацетамол блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, поэтому он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором ингибирование периферических простагландинов может быть нежелательным.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко — тромбоцитопения, анемия, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко — анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко — нарушения функции печени.

Иногда возможны тошнота и рвота.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

-        Перечисленные выше побочные реакции;

-        Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отеком губ, языка, горла или лица;

-        Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;

-        Синяки и кровотечение по невыясненной причине;

-        Проблемы с дыханием при приеме аспирина или НПВС в анамнезе;

-        Проблемы с дыханием при приеме препарата Детский Панадол в анамнезе.

Симптомы

Препарат следует принимать только в рекомендуемых дозах!

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, т.к. существует риск отсроченного серьезного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Симптомы

При передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение первых 24 ч возможны: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, боль в желудке, потливость. Через 24–48 ч после передозировки могут проявиться клинические признаки нарушения функции печени (болезненность в области печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз) и достигнуть максимума на четвертые–шестые сутки. Могут проявляться признаки нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приема свыше 10 г парацетамола, у детей — при приеме более 125 мг/кг массы тела ребенка. При наличии у пациента дефицита глутатиона вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания или истощения передозировки можно достичь, используя меньшие дозы. В случае тяжелого отравления может развиться тяжелая печеночная недостаточность вплоть до печеночной энцефалопатии, необходимости пересадки печени, комы и смерти, кроме того может появиться геморрагия, гипогликемия, отек головного мозга. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжелого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца и панкреатите при передозировке парацетамолом.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчетливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Лечение

При передозировке, вызванной введением парацетамола ректально, промывание желудка и прием энтеросорбентов неэффективны. Через четыре или более часов после предполагаемой передозировки необходимо определение концентрации парацетамола в плазме крови (более раннее определение концентрации парацетамола может быть недостоверным). Лечение ацетилцистеином может проводиться вплоть до 24 ч после приема парацетамола, однако максимальный гепатопротекторный эффект может быть получен в первые 8 ч после передозировки, после этого эффективность антидота резко падает. В случае необходимости ацетилцистеин может вводиться внутривенно. При отсутствии рвоты альтернативным вариантом (при отсутствии возможности быстрого получения стационарной помощи) является назначение метионина внутрь. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема. Лечение пациентов с серьезным нарушением функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Суппозитории ректальные 125 мг.

По 5 или 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке (стрипе) из поливинилхлорида и полиэтилена.

1 или 2 стрипа с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Отпуск

Отпускают без рецепта.