Спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом). От прозрачного до опалесцентного, от бесцветного до белого цвета раствор, с запахом ментола и эвкалипта.

При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Отривин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.

Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию.

Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего простуду.

Отривин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:

острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);

острый аллергический ринит;

поллиноз;

синусит;

евстахиит;

средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

артериальная гипертензия;

тахикардия;

выраженный атеросклероз;

глаукома;

гипертиреоз;

атрофический ринит;

воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии.

С осторожностью: сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.

Беременность. Препарат не следует применять в период беременности.

Лактация. В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Интраназально.

Режим дозирования

Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Дети. От 12 до 18 лет — режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых. Длительность применения определяет лечащий врач. Препарат Отривин не следует назначать детям от рождения до 12 лет для данной лекарственной формы в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Психические нарушения: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; очень редко — тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: редко — повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота; редко — рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — жжение в месте применения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.

e-mail: admin@pharm.am www.pharm.am

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: +996 (312) 21-92-88.

e-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Ксилометазолин противопоказан больным, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению адреномиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.

Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.

Спрей назальный дозированный (с ментолом и эвкалиптом). По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из ПЭВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и защитным колпачком из ПЭ.

Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. РФ, АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

e-mail: rus.info@gsk.com

Телефон бесплатной горячей линии: (800) 333-46-94.

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: РФ АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

e-mail:: rus.info@gsk.com

Телефон бесплатной горячей линии: (800) 333-46-94.