Опатанол капли гл. 0,1% 5мл №1

Латинское название

Opatanol

Действующее вещество

Олопатадин

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Олопатадина гидрохлорид 1,11 мг, эквивалентно олопатадина основанию 1,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид 0,1 мг, натрия хлорид 6,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (динатрия фосфат додекагидрат) 12,61 мг, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения pH), вода очищенная до 1,0 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Максимальная концентрация (C_max) олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 часов после местного применения и составляет от 0,5 нг/мл и менее до 1,3 нг/мл. Концентрации при местном применении от 50 до 200 раз ниже, чем при приеме олопатадина внутрь в дозах, хорошо переносимых пациентами. При приеме внутрь период полувыведения препарата (T_1/2) составляет от 8 до 12 часов. Выводится преимущественно почками, 60–70% в неизмененном виде.

Коррекция дозы препарата при патологии почек и печени не требуется.

Фармакодинамика

Показания

Лечение симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, период грудного вскармливания, возраст до 3 лет.

С осторожностью

У пациентов с сопутствующим синдромом «сухого» глаза и заболеваниями роговицы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Исследований влияния местного применения олопатадина в офтальмологии на фертильность человека не проводилось.

Беременность

Сведения о местном применении олопатадина в офтальмологии беременными женщинами отсутствуют или ограничены. В исследованиях на животных получены данные о токсическом влиянии олопатадина на репродуктивную функцию при системном применении. Не рекомендуется применение олопатадина в период беременности и женщинами детородного возраста, не применяющими методы контрацепции.

Период грудного вскармливания

Отмечена экскреция олопатадина в грудное молоко при применении препарата у животных. Риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Не рекомендовано применение лекарственного препарата Опатанол^® в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Местно.

Детям старше 3 лет и взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день (с интервалом 8 часов). Длительность лечения может составлять до 4 месяцев.

При необходимости препарат может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

После снятия крышки, если защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Побочные действия

Общая информация о профиле нежелательных явлений

В клинических исследованиях с участием 1680 пациентов режим дозирования составлял от 1 до 4 капель в день, длительность курса терапии составляла до 4 месяцев, применение олопатадина проводилось как в монотерапии, так и совместно с лоратадином в дозировке 10 мг. Общая частота встречаемости нежелательных явлений составила порядка 4,5%, в то время как прекращение участия в клиническом исследовании вследствие развития нежелательных реакций отмечено только в 1,6% случаев. В ходе клинических исследований не отмечено серьезных нежелательных явлений как со стороны органа зрения, так и со стороны организма в целом. Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с лечением, была боль в глазу, это явление отмечалось у 0,7% пациентов.

Табличные данные о нежелательных явлениях

Нижеследующие нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы нежелательные явления перечислены в порядке снижения серьезности.

Системно-органный класс	Частота встречаемости	Нежелательные явления
Инфекционные нарушения	Нечасто	Ринит
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Гиперчувствительность, отечность лица
Нарушения со стороны нервной системы	Часто	Головная боль, дисгевзия
	Нечасто	Головокружение, гипестезия
	Частота неизвестна	Сонливость
Нарушения со стороны органа зрения	Часто	Боль в глазу, раздражение глаза, синдром «сухого» глаза, необычные ощущения в глазу
	Нечасто	Эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, накопление красящего пигмента в области дефекта роговицы при проведении диагностических проб, выделения из глаз, светобоязнь, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, дискомфорт в глазу, зуд в глазу, фолликулез конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, чувство инородного тела в глазу, слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, конъюнктивальная инъекция
	Частота неизвестна	Отек роговицы, отек конъюнктивы, конъюнктивит, мидриаз, нарушение зрительных функций, корочки на краях век
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Сухость в носу
	Частота неизвестна	Диспноэ, синусит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна	Тошнота, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки	Нечасто	Контактный дерматит, чувство жжения кожи, сухость кожи
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки	Частота неизвестна	Дерматит, эритема
Общие нарушения	Часто	Повышенная утомляемость
Общие нарушения	Частота неизвестна	Астения, чувство недомогания

В очень редких случаях при применении фосфат-содержащих капель пациентами с сопутствующим значительным повреждением роговицы развивалась кальцификация роговицы.

Взаимодействие

Не было описано клинически значимых взаимодействий.

Передозировка

Отсутствуют сведения о развитии токсических явлений при случайном введении избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость или при случайном проглатывании. При развитии передозировки при случайном проглатывании лечение должно быть поддерживающим.

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Форма выпуска

Капли глазные 0,1%.

По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer^™» из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Новартис Фарма АГ/Novartis Pharma AG

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.»

Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, В-2870 Puurs, Belgium

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Новартис Фарма»

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Тел.: (495) 967 12 70

Факс: (495) 967 12 68

www.novartis.ru

Срок годности

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C

Query	Rows	Time	Cached
SELECT items.id, items.parent_id, items.title, items.is_hidden_in_menu, items.sort_order, items.href, menus.code as menu_code, menus.use_code_in_links as menu_code_in_links, blocks.id as block_id, blocks.code as block_code, blocks.description, blocks.content, blocks.template, blocks.block_type, f.id as image_id, f.disk_name as image_path FROM admin_menu_items as items LEFT JOIN admin_menus as menus ON menus.id = items.menu_id LEFT JOIN admin_text_blocks as blocks ON blocks.id = items.text_block_id LEFT JOIN db_files as f ON f.master_object_id = items.id AND f.master_object_class = 'Admin_MenuItem' AND f.field = 'image' WHERE items.is_hidden is null ORDER BY items.parent_id, items.sort_order	199	0.000223	false
select count(*) from shop_carts where cart_id = '78d9869ad64d61265007dc5b9b5baa692db0374df25ae65a30aaa104dabfdeff642156f76f487549dc57306d18766e16c888ba2c30a24e9dfa2bdbf03e4bd447'	1	0.000281	false
SELECT seo_settings.* FROM seo_settings ORDER BY id desc LIMIT 0, 1	1	0.003150	false
select price_id from pharmacy_clients where eshop = 1 and city = 'ys'	11	0.000168	false
SELECT , max(inner_from.sku_price) as sku_price_max, min(inner_from.sku_price) as sku_price_min, count(inner_from.ps_id) as stories_counter FROM ( SELECT p., s.product_id, s.id as sku_id, sp.price_id, sp.price as sku_price, sp.price_2 as sku_price_2, s.leftover as sku_leftover, s.expire_date, ps.id as ps_id, c.name as category_name, df.id as image_id, df.disk_name as image_path FROM catalog_skus as s LEFT JOIN catalog_products p on p.id = s.product_id LEFT JOIN catalog_categories c on c.id = p.category_id LEFT JOIN pharmacy_sku_prices sp on sp.sku_guid = s.guid LEFT JOIN pharmacy_stores ps on ps.price_id = sp.price_id and ps.is_show = 1 LEFT JOIN db_files df on df.master_object_id = p.id and df.master_object_class = 'Catalog_Product' and df.field = 'photos' WHERE sp.price_id in ('606', '144', '135', '136', '143', '573', '572', '574', '593', '594', '706') and p.id = '15814' and s.leftover > 0 and (p.hidden is null or p.hidden <> 1) and (p.exception_1 is null or p.exception_1 <> 1) order by sp.price ) as inner_from GROUP BY inner_from.product_id HAVING count(inner_from.ps_id) > 0	1	0.010275	false
SELECT group_id FROM pharmacy_products_groups WHERE product_id = '15814'	0	0.000291	false
SELECT group_id FROM pharmacy_products_groups where product_id = '15814' limit 1	0	0.000152	false
SELECT admin_module_settings.* FROM admin_module_settings WHERE (admin_module_settings.module_id='admin') AND (admin_module_settings.form_id='default') LIMIT 0, 1	1	0.000118	false
SELECT shop_carts.* FROM shop_carts WHERE (shop_carts.cart_id = '78d9869ad64d61265007dc5b9b5baa692db0374df25ae65a30aaa104dabfdeff642156f76f487549dc57306d18766e16c888ba2c30a24e9dfa2bdbf03e4bd447') LIMIT 0, 1	0	0.000556	false
select id, name from catalog_categories where parent_id is null order by sort_order asc	2	0.000082	false
select id, name from pharmacy_groups where category_id = 1	65	0.000068	false
select id, name from pharmacy_groups where category_id = 2	0	0.000054	false