Имунорикс р-р внутр 400мг 7мл №10

Латинское название

Imunorix

Действующее вещество

Пидотимод

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активный ингредиент:

Пидотимод 400,0 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 5,6 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, динатрия эдетат 3,5 мг, трометамол q.s. до pH 6,5 (что соответствует ~193 мг на 7,0 мл), метилпарагидроксибензоат натрия 10,3 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 1,6 мг, сорбитол 70% 2500 мг, ароматизатор фруктовый (с запахом лесных ягод) 21,0 мг, краситель антоцианин 5,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,5 мг, вода очищенная до 7,0 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачная жидкость красно-фиолетового цвета с запахом лесных ягод.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция высокая. Биодоступность составляет 45%, период полувыведения — 4 часа. Препарат выводится с мочой в неизмененном виде (95% введенной внутривенно дозы).

Скорость и степень всасывания пидотимода значительно снижается при одновременном приеме с пищей. По сравнению с приемом натощак биодоступность при пероральном приеме вместе с пищей снижается до 50%, максимальные концентрации в сыворотке достигаются на 2 часа позже.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не выявили никаких отличий от фармакокинетики у взрослых.

Препарат полностью выводится с мочой, период полувыведения увеличивается при почечной недостаточности. Тем не менее, даже при тяжелой почечной недостаточности (содержание креатинина в плазме крови 5 мг/дл) период полувыведения пидотимода не превышает 8–9 часов. Так как пациенты принимают препарат каждые 12 часов или 24 часа, риск кумуляции при почечной недостаточности отсутствует.

Исследования при печеночной недостаточности не проводились, так как препарат почти полностью выводится из организма с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Пидотимод стимулирует и регулирует клеточный иммунитет.

Пидотимод индуцирует созревание и формирование иммунокомпетентных Т-лимфоцитов при их недостаточности, на которые возлагается роль координаторов специфического иммунитета в физиологических условиях за счет частичного замещения или усиления функций вилочковой железы. Кроме того, пидотимод стимулирует макрофаги, основная функция которых состоит в захватывании антигена и его презентации на клеточной мембране в комплексе с антигенами гистосовместимости. Способность организма оказывать противодействие инфекционным агентам выражается в эффективных специфических иммунных, клеточных и антиген-антитело защитных ответах.

Пидотимод оказывает терапевтические эффекты посредством иммуностимулирующего действия на врожденный иммунитет и продукцию антител, на клеточный иммунитет и на продукцию цитокинов.

Пидотимод увеличивает продукцию супероксид-анионов, фактора некроза опухоли-α, NO (бактерицидное действие), а также хемотаксис и, соответственно, фагоцитоз. Препарат также увеличивает цитотоксическую активность естественных киллеров.

Пидотимод усиливает функциональную активность Т- и В-лимфоцитов, повышает стимуляцию реакции антиген-антитело и препятствует развитию апоптоза, индуцированного дексаметазоном, 12‑O-тетрадеканоилфорбол-13-ацетатом и кальциевым ионофором A-23I87. Пидотимод повышает содержание интерлейкина-2 (ИЛ-2) у старых крыс и экспрессию гена ИЛ-2 в селезенке крыс. В частности, было показано, что пидотимод оказывает иммуностимулирующее действие, особенно в случаях недостаточности иммунной системы, а также при её функционировании на физиологическом уровне.

Показания

Иммуностимулирующая терапия нарушений в клеточном звене иммунитета при инфекциях верхних и нижних дыхательных и мочевыводящих путей.

Используется как для профилактики обострений и сокращения продолжительности и тяжести отдельных эпизодов, так и в качестве адъюванта в антибиотикотерапии острых инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пидотимоду или к любому другому компоненту препарата, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с синдромом гипериммуноглобулинемии Е, с ранее встречавшимися аллергическими реакциями или атопией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Опыт применения пидотимода у беременных отсутствует или ограничен (менее 300 исходов беременности). Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов на репродуктивную функцию.

Желательно избегать применения препарата Имунорикс^® в первом триместре беременности.

Лактация

Нет данных о выделении пидотимода или его метаболитов в грудное молоко. Женщинам рекомендуется отказаться от кормления грудью в период лечения во избежание воздействия активного вещества на ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Поскольку пища влияет на всасывание препарата Имунорикс^®, его следует принимать вне приема пищи.

Взрослым:

Острая фаза: по 800 мг (2 флакона) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 800 мг (2 флакона) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.

Детям старше 3 лет:

Острая фаза: по 400 мг (1 флакон) 2 раза в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 2-х недель; далее поддерживающая терапия по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки в течение 60 дней.

Профилактика: по 400 мг (1 флакон) 1 раз в сутки за 2 часа до или 2 часа после приема пищи в течение 60 дней.

Побочные действия

Немногочисленные нежелательные явления, о которых сообщалось в отчетах о клинических исследованиях (боли в желудке, ощущение жжения в желудке), были сопоставимы с нежелательными явлениями в группах плацебо в двойных-слепых клинических исследованиях; по-видимому, эти явления были связаны с сопутствующей антибиотикотерапией.

В процессе пострегистрационного применения сообщалось о нижеперечисленных нежелательных эффектах, частота которых определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

На 1 миллион пациентов, получавших пидотимод, зарегистрирован один случай увеита и один случай синдрома Шенлейн-Геноха;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко: тошнота, диарея, боли в животе;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: проявления аллергического дерматита, включая крапивницу, высыпания на коже, отек губ, зуд.

Взаимодействие

Пидотимод не связывается с белками плазмы крови и не метаболизируется, поэтому фармакокинетические взаимодействия не ожидаются.

Препарат может влиять на эффективность лекарственных средств, подавляющих или стимулирующих функциональную активность лимфоцитов или влияющих на активность иммунной системы.

В исследованиях на животных, при совместном применении с другими широко применяемыми лекарственными средствами, пидотимод не вызывал нежелательных взаимодействий с гипогликемическими средствами (толбутамид), противоэпилептическими средствами (фенобарбитал), гипотензивными средствами (нифедипин, каптоприл, атенолол), диуретиками (хлоротиазид), антикоагулянтами (варфарин), нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин), обезболивающими (ацетилсалициловая кислота) или жаропонижающими (парацетамол).

Передозировка

О случаях передозировки и приема препарата не по назначению не сообщалось. Специфических данных о лечении передозировки препарата Имунорикс^® нет. В случае передозировки рекомендовано немедленно проконсультироваться с врачом. Пациентам необходима адекватная поддерживающая и симптоматическая терапия. Тщательное наблюдение должно продолжаться до выздоровления пациента.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь 400 мг: по 7 мл во флакон из прозрачного стекла типа III, укупоренный пробкой из полиэтилена и запечатанный пластиковым колпачком, снабженным устройством для контроля первого вскрытия. По 10 однодозовых флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной, имеющей перфорацию по месту вскрытия.

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Полихем С.А.

50, Валь Флери, L-1526, Люксембург

Производитель

Доппель Фармацеутици.С.Р.Л.

Виа Мартири делле Фойбе, 1 29016, Кортемаджоре (Пьяченца), Италия.

Права на маркетинг и продажи препарата Имунорикс в России принадлежат ООО «Лагофарм».

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей

ООО «Лагофарм»

127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 6

Тел./факс: +7 (495) 796 8024

info@lagopharm.com

Производитель

Срок годности

3 года

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Query	Rows	Time	Cached
SELECT items.id, items.parent_id, items.title, items.is_hidden_in_menu, items.sort_order, items.href, menus.code as menu_code, menus.use_code_in_links as menu_code_in_links, blocks.id as block_id, blocks.code as block_code, blocks.description, blocks.content, blocks.template, blocks.block_type, f.id as image_id, f.disk_name as image_path FROM admin_menu_items as items LEFT JOIN admin_menus as menus ON menus.id = items.menu_id LEFT JOIN admin_text_blocks as blocks ON blocks.id = items.text_block_id LEFT JOIN db_files as f ON f.master_object_id = items.id AND f.master_object_class = 'Admin_MenuItem' AND f.field = 'image' WHERE items.is_hidden is null ORDER BY items.parent_id, items.sort_order	199	0.000210	false
select count(*) from shop_carts where cart_id = '258f4c1f05fb1c91494dddc24e122036db85a191003d081ab4461f74a101d6dfd6a942a76134e302f45ae8f7364d70a5964b07278cfcfbca993d369beb7d5f7d'	1	0.002304	false
SELECT seo_settings.* FROM seo_settings ORDER BY id desc LIMIT 0, 1	1	0.000071	false
select price_id from pharmacy_clients where eshop = 1 and city = 'ys'	11	0.000062	false
SELECT , max(inner_from.sku_price) as sku_price_max, min(inner_from.sku_price) as sku_price_min, count(inner_from.ps_id) as stories_counter FROM ( SELECT p., s.product_id, s.id as sku_id, sp.price_id, sp.price as sku_price, sp.price_2 as sku_price_2, s.leftover as sku_leftover, s.expire_date, ps.id as ps_id, c.name as category_name, df.id as image_id, df.disk_name as image_path FROM catalog_skus as s LEFT JOIN catalog_products p on p.id = s.product_id LEFT JOIN catalog_categories c on c.id = p.category_id LEFT JOIN pharmacy_sku_prices sp on sp.sku_guid = s.guid LEFT JOIN pharmacy_stores ps on ps.price_id = sp.price_id and ps.is_show = 1 LEFT JOIN db_files df on df.master_object_id = p.id and df.master_object_class = 'Catalog_Product' and df.field = 'photos' WHERE sp.price_id in ('606', '144', '135', '136', '143', '573', '572', '574', '593', '594', '706') and p.id = '15156' and s.leftover > 0 and (p.hidden is null or p.hidden <> 1) and (p.exception_1 is null or p.exception_1 <> 1) order by sp.price ) as inner_from GROUP BY inner_from.product_id HAVING count(inner_from.ps_id) > 0	1	0.005548	false
SELECT group_id FROM pharmacy_products_groups WHERE product_id = '15156'	0	0.000265	false
SELECT id, name FROM pharmacy_groups where id = '10'	0	0.000049	false
SELECT admin_module_settings.* FROM admin_module_settings WHERE (admin_module_settings.module_id='admin') AND (admin_module_settings.form_id='default') LIMIT 0, 1	1	0.000087	false
SELECT shop_carts.* FROM shop_carts WHERE (shop_carts.cart_id = '258f4c1f05fb1c91494dddc24e122036db85a191003d081ab4461f74a101d6dfd6a942a76134e302f45ae8f7364d70a5964b07278cfcfbca993d369beb7d5f7d') LIMIT 0, 1	0	0.000306	false
select id, name from catalog_categories where parent_id is null order by sort_order asc	2	0.000041	false
select id, name from pharmacy_groups where category_id = 1	65	0.000041	false
select id, name from pharmacy_groups where category_id = 2	0	0.000030	false