Состав (г/пакетик):

Белый порошок.

Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.

Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.

Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации Макрогола 4000 после приема внутрь.

Фортранс^® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят Макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).

Высокомолекулярное соединение Макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.

Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс^® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс^® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.

Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:

-        эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;

-        оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;

-        тяжелое общее состояние пациента, например, дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность;

-        распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;

-        острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;

-        обструкция желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;

-        пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);

-        перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;

-        нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);

-        токсический колит или токсический мегаколон;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).

С осторожностью

При нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию; у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации, и/или находящихся в полу‑/бессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.

Период грудного вскармливания

Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Фертильность

Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс^® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10–15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.

Обычно прием препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3–4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15–20 мл в мин.

Фортранс^® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала приема препарата.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Пациенты с нарушениями функций почек

Необходимо соблюдать предосторожности при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.

Пожилые пациенты

Изменение дозы не требуется.

Детская популяция

Безопасность и эффективность Фортранс^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.

В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.

Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая единичные случаи); частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).

Врач, назначающий препарат Фортранс^®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс^® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс^®.

Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс^®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена.

Не было сообщений о передозировке.

Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.

Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г.

По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

4 пакетика вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Отпускают без рецепта.

Производитель

Бофур Ипсен Индастри

(адрес: Франция, 28100, Дре)

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Владелец регистрационного удостоверения:

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА»

109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17‑23

Тел.: 8 (495) 796-87-68

Факс: 8 (495) 796-87-69