Состав на одну капсулу

Пироксикам (в пересчете на 100% вещество) — 10 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Капсулы твердые желатиновые:

Желатин, диоксид титана, железа оксид желтый, индигокармин, вода.

Твердые желатиновые капсулы № 3 (для дозировки 10 мг), крышечка синего цвета, корпус белого цвета или № 2 (для дозировки 20 мг), крышечка зеленого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсул — порошок от белого до светло-желтого цвета.

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3–5 часов после приема препарата внутрь. После однократного приема 20 мг С_mах — 1,5–2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут — 3–8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность — почти 100%. Время достижения равновесной концентрации — 7–12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40–50%), выделяется с грудным молоком — 1–3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыделения составляет 24–50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться.

Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени — через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты, ишиас, псориатическая артропатия, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, послеоперационные и посттравматические боли, внесуставные ревматические заболевания, воспаления мягких тканей. Альгодисменорея. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

•      Гиперчувствительность к пироксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам, компонентам препарата;
•      Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза слизистой носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. анамнезе);
•      Эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-ти перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
•      Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
•      Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;
•      Декомпенсированная сердечная недостаточность;
•      Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
•      Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
•      Период после проведения аортокоронарного шунтирования;
•      Беременность, период грудного вскармливания;
•      Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

•      Возраст старше 65 лет;
•      Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность;
•      Дислипидемия/гиперлипидемия;
•      Артериальная гипертензия;
•      Сахарный диабет;
•      Заболевания периферических артерий;
•      Бронхиальная астма;
•      Наличие печеночной порфирии;
•      Клиренс креатинина от 30–60 мл/мин;
•      Послеоперационный период;
•      Дегидратация;
•      Курение;
•      Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
•      антикоагулянты (например, варфарин);
•      антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
•      пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
•      селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Взрослым и детям старше 15 лет — внутрь во время еды.

Заболевания костно-мышечной системы, заболевания суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) начальная и поддерживающая доза составляет 10–20 мг в сутки в 1 или 2 приема. При необходимости доза может быть временно повышена до 30 мг в сутки (однократно или в делимых дозах) или снижена до 10 мг в сутки.

Острые заболевания костно-мышечной системы: первые 2 дня по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов. Поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки в течение 1–2 недель.

Острый приступ подагры: принимают по 40 мг в течение 4–6 суток.

Послеоперационные и посттравматические боли: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях возможно повышение дозы с назначением в первые два дня по 40 мг однократно или в делимых дозах.

При альгодисменорее: лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов. В начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов в течение 2 дней. В последующие 1–3 дня — по 20 мг в 1  прием.

Максимальная суточная доза препарата для взрослых и детей старш е 15 лет не должна превышать 40  мг.

Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

Наиболее часто проявляются со стороны желудочно-кишечного тракта и органов пищеварения:

Боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит.

Со стороны гепатобилиарной системы: н арушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз; повышение концентрации азота и креатинина в плазме.

Со стороны мочевыделительной системы: н арушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гипер- или гипокалиемия, гломерулонефрит, нефроз.

Со стороны центральной нервной системы: г оловокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, бессонница, реже — депрессия, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.

Со стороны системы кроветворения и гемостаза: а немия, в том числе апластическая и гемолитическая, снижение показателя гемоглобина, снижение показателя гематокрита, лейкопения, эозинофилия, редко — тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха); подавление функции костного мозга.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: п овышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко — сердцебиение, одышка.

Аллергические реакции: к ожная сыпь, зуд, эритема, реакции, фотосенсибилизация, синдром Лайелла, отеки лица, гортани, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, васкулит, сывороточная болезнь.

Прочие: н арушение зрения, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение концентрации мочевины; повышение или снижение массы тела.

Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.

При одновременном применении пироксикама и:

•      глюкокортикостероидов и/или НПВП — повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
•      фенобарбитала — понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови;
•      циметидина, пробенецида и сульфинпиразона — может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама;
•      фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К⁺ — может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
•      диуретиков и гипотензивных средств — ослабляется действие последних;
•      антикоагулянтов — снижается способность тромбоцитов к агрегации (риск кровотечения), необходимо проводить контроль свертываемости крови;
•      ацетилсалициловой кислоты — понижается концентрация пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
•      селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;
•      метотрексата — может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его токсического действия.

Симптомы: б оль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз — потеря сознания, кома.

Лечение: п ромывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Капсулы по 10 или 20 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По рецепту врача.

ООО «Производство Медикаментов».

Адрес производства:

346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, пр. Ленина № 43.

Тел./факс: (863) 248-31-32, 248-80-10.

Адрес принятия претензий:

346720, Россия, Ростовская обл., Аксайский район, г. Аксай, пр. Ленина, д. 30, а/я 3.

Тел./факс: (863) 248-31-32, 248-80-10.