Эглонил таб. 200мг №12
Эглонил таб. 200мг №12
от 223 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
острые психотические расстройства;
хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).
Указания для детей и беременных
Беременность. Имеются очень ограниченные клинические данные по приему сульпирида женщинами во время беременности. Сульпирид проходит через плаценту. Применение препарата не рекомендуется при беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные способы контрацепции и планирующих беременность, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденные, которые во время III триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая Эглонил®, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций (НР), включая экстрапирамидные симптомы или синдром отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. «Побочные действия»). Сообщалось о развитии ажитации, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.
Период грудного вскармливания. Сульпирид проникает в грудное молоко женщин, кормление грудью во время лечения сульпиридом противопоказано.
Данные доклинических исследований. В исследованиях, проведенных на животных, сульпирид не продемонстрировал прямого или косвенного тератогенного или эмбриотоксического действия.
Фертильность. У животных отмечалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами сульпирида (эффект, опосредованный пролактином).
Специальные указания
Злокачественный нейролептический синдром: при развитии гипертермии недиагностированного происхождения Эглонил следует отменить, так как это может быть одним из признаков злокачественного синдрома, описанного при применении нейролептиков (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, нарушения сознания, ригидность мышц). Признаки вегетативной дисфункции, такие как усиленное потоотделение и абильное артериальное давление, могут предшествовать наступлению гипертермии и, следовательно, представлять собой ранние настораживающие признаки. Хотя такое действие нейролептиков может иметь идиосинкразическое происхождение, по- видимому, некоторые факторы риска могут предрасполагать к нему, например дегидрация или органическое повреждение мозга. Увеличение интервала QT: сульпирид удлиняет интервал QT в зависимости от дозы. Это действие, которое, как известно, усиливает риск развития серьезной желудочковой аритмии, как например "torsade de pointes", более выражено при наличии брадикардии, гипокалиемии или врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратом, вызывающим удлинение интервала QT). Если клиническая ситуация позволяет, рекомендуется до назначения Эглонила убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию такого типа аритмии: - брадикардия с числом ударов менее 55 уд./мин, - гипокалиемия, - врожденное удлинение интервала QT, - одновременное лечение препаратом, способным вызывать выраженную брадикардию (менее 55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT. За исключением случаев срочного вмешательства, больным, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется в процессе оценки статуса провести ЭКГ. Кроме исключительных случаев, этот препарат не должен применяться у больных, страдающих болезнью Паркинсона. У больных с нарушениями почечной функции следует использовать уменьшенные дозы и усилить контроль; при тяжелых формах почечной недостаточности рекомендуется проведение перемежающихся курсов лечения. Контроль при лечением Эглонилом должен быть усилен: - у больных эпилепсией, так как судорожный порог может быть понижен; - при лечении пожилых пациентов, проявляющих большую чувствительность к постуральной гипотензии, седации и экстрапирамидным эффектам. Потребление алкоголя или применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, в ходе лечения препаратом, строго запрещается. Во время лечения Эглонилом запрещается управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующая повышенного внимания, а также прием алкоголя.Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.
Препарат в форме таблеток предназначен для использования только у взрослых.
Во всех случаях следует использовать минимальные эффективные дозы препарата. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низких доз. Минимальная эффективная доза подбирается путем постепенного повышения дозы до достижения необходимого эффекта.
Суточная доза делится на несколько приемов и составляет от 200 до 1000 мг. Не рекомендуется принимать препарат во 2-й половине дня (после 16 ч) в связи с возможным активизирующим действием препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Начальная доза сульпирида должна составлять 1/4–1/2 дозы для взрослых.
Пациенты с нарушениями функции почек. В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом отдельных доз препарата в зависимости от показателей Cl креатинина: при Cl креатинина 30–60 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшать на 30%, а интервалы между приемами препарата следует увеличивать в 1,5 раза; при Cl креатинина 10–30 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшать в 2 раза, а интервалы между приемами препарата следует увеличивать в 2 раза; при Cl креатинина <10 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшать на 70%, а интервалы между приемами препарата — увеличивать в 3 раза.
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| сульпирид | 200 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 53,36 мг; лактозы моногидрат — 23,00 мг; метилцеллюлоза — 2,64 мг; кремния диоксид коллоидный — 15,00 мг; тальк — 2,00 мг; магния стеарат — 4,00 мг |
повышенная чувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата;
пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы);
гиперпролактинемия;
феохромоцитома;
острая порфирия;
острая интоксикация алкоголем (этанолом), снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками;
врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы);
одновременный прием леводопы (см. «Взаимодействие»);
сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин) (см. «Взаимодействие»);
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (для этой лекарственной формы).
С осторожностью:
- пациенты с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма, в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, таких как развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»: с брадикардией <55 уд./мин; электролитными нарушениями, в особенности гипокалиемией; врожденным удлинением интервала QT; пациенты, одновременно получающие препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (<55 уд./мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. «Взаимодействие», «Особые указания»);
- пациенты со злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) в анамнезе (см. «Побочные действия», «Особые указания»); пациенты пожилого возраста (повышенный риск развития седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств); агрессивное поведение или ажитация с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов); пациенты пожилого возраста с деменцией (см. «Особые указания»); пациенты с факторами риска развития инсульта (см. «Особые указания»);
- пациенты с болезнью Паркинсона (см. «Особые указания»); пациенты с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. «Особые указания»);
- сахарный диабет и наличие факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии; требуется контроль концентрации глюкозы в крови);
- беременность (ограниченный опыт применения) (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования, см. «Способ применения и дозы»);
- эпилепсия или судорожные припадки в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности) (см. «Особые указания»);
- одновременное применение лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. «Взаимодействие»);
- пациенты, имеющие в анамнезе указания на глаукому, кишечную непроходимость, врожденный стеноз пищеварительного тракта, задержку мочеиспускания или гиперплазию предстательной железы;
- пациенты (особенно пожилые) с артериальной гипертензией в связи с риском развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением);
- пациенты, имеющие в анамнезе (в т.ч. семейном) рак молочной железы (см. «Особые указания»).
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые белого или белого с желтоватым оттенком цвета с риской с одной стороны, гравировкой SLP 200 с другой стороны и фаской с двух сторон.
Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь 1 табл. (200 мг) Cmax сульпирида в плазме достигается через 3–6 ч и составляет 0,73 мг/л. Биодоступность сульпирида при приеме внутрь составляет 25–35% и характеризуется значительной индивидуальной вариабельностью.
Фармакокинетика сульпирида остается линейной в диапазоне доз от 50 до 300 мг.
Распределение. Сульпирид быстро распределяется в ткани: Vss составляет 0,94 л/кг. Связь с белками плазмы — приблизительно 40%. Небольшое количество сульпирида проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.
Метаболизм. В организме человека сульпирид лишь в малой степени подвергается метаболизму.
Выведение. Сульпирид выводится преимущественно почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс составляет 126 мл/мин. T1/2 препарата из плазмы составляет 7 ч.
Фармакодинамика
Сульпирид — атипичный нейролептик из группы замещенных бензамидов, блокирующий дофаминергическую нервную передачу в головном мозге (сульпирид блокирует преимущественно дофаминергические рецепторы лимбической системы, мало воздействуя на таковые в неостриатной системе).
Нейролептический эффект связан с антидофаминергическим действием. Помимо этого сульпирид обладает активирующим ЦНС действием за счет дофаминмиметического эффекта.
Поэтому сульпирид обладает умеренной нейролептической активностью в сочетании со стимулирующим и тимоаналептическим (антидепрессивным) действием.
Антипсихотическое действие сульпирида проявляется в дозах >600 мг/сут, в дозах до 600 мг/сут преобладает стимулирующее и антидепрессивное действие. Сульпирид не оказывает значимого воздействия на адренергические, холинергические, серотониновые, гистаминовые и GABA-рецепторы. Сульпирид стимулирует секрецию пролактина и обладает центральным противорвотным действием за счет блокады дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра.
Побочные действия
Классификация НР по частоте развития, согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития НР).
НР, развивающиеся в результате приема сульпирида, подобны НР, вызываемым другими нейролептиками.
Со стороны сердца: редко — желудочковые нарушения ритма, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца, внезапная смерть.
Со стороны сосудов: нечасто — ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — венозные тромбоэмболические осложнения, включая ТЭЛА и ТГВ, иногда с летальным исходом, повышение АД (см. «Особые указания»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — аспирационная пневмония (при одновременном применении с другими средствами, угнетающими ЦНС).
Со стороны эндокринной системы: часто — гиперпролактинемия.
Общие расстройства: часто — увеличение массы тела; частота неизвестна — гипертермия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна — поражение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанного генеза).
Со стороны нервной системы: часто — седация или сонливость, экстрапирамидные расстройства (эти симптомы обычно обратимы после назначения противопаркинсонических препаратов), паркинсонизм, тремор, акатизия; нечасто — мышечный гипертонус, дискинезия, мышечная дистония; редко — окулогирный криз; частота неизвестна — ЗНС, гипокинезия, поздняя дискинезия (как и при приеме всех нейролептиков, после их применения в течение более 3 месяцев; при этом прием противопаркинсонических препаратов неэффективен или может спровоцировать усиление симптомов), судороги.
Со стороны половых органов и молочных желез: часто — болезненность молочных желез, галакторея; нечасто — увеличение молочных желез, аменорея, оргазмическая дисфункция (нарушения оргазма), эректильная дисфункция; частота неизвестна — гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — макулопапулезная сыпь.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения; частота неизвестна — нейтропения, агранулоцитоз.
Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: частота неизвестна — экстрапирамидные симптомы, синдром отмены у новорожденных (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции (крапивница, одышка, чрезмерное снижение артериального давления, анафилактический шок).
Нарушения психики: часто — бессонница; частота неизвестна — спутанность сознания.
Со стороны ЖКТ: часто — запор; нечасто — гиперсаливация.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — кривошея, тризм, рабдомиолиз.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипонатриемия, синдром неадекватной секреции АДГ.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышение концентрации КФК в сыворотке крови.
Симптомы
Симптомы: опыт по передозировке сульпирида ограничен. Специфические симптомы отсутствуют, могут наблюдаться дискинезия со спастической кривошеей, высовывание языка и тризм. У некоторых пациентов — жизнеугрожающий синдром паркинсонизма и кома.
Лечение: сульпирид частично выводится при гемодиализе. В связи с отсутствием специфического антидота следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию, при тщательном контроле дыхательной функции и постоянном контроле сердечной деятельности (риск удлинения интервала QТ и развития желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления пациента; при развитии выраженного экстрапирамидного синдрома назначают м-холиноблокирующие препараты. Имелись сообщения о смертельных исходах при передозировке, главным образом при комбинации сульпирида с другими психотропными средствами.
Таблетки, 200 мг. По 12 табл. в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 или 5 бл. с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
На пачке допускается наличие самоклеящегося(ихся) стикера(ов) с целью контроля первого вскрытия.
Отпуск
По рецепту.
