Тобрадекс капли гл. 5мл
Тобрадекс капли гл. 5мл
от 658 ₽
Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- Блефарит;
- Конъюнктивит;
- Кератоконъюнктивит;
- Блефароконъюнктивит;
- Кератит;
- Иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Указания для детей и беременных
Фертильность
Исследования по оценке влияния препарата Тобрадекс®, капли глазные на фертильность человека или животных не проводились.
Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.
Беременность
Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию.
Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины неба. Клиническая значимость не известна. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.
Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.
Таким образом, Тобрадекс® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.
Период грудного вскармливания
Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. Данные о выделении дексаметазона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата.
Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 часов.
В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.
При остром тяжелом инфекционном процессе: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5–8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5–8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3–4 раза в сутки).
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Состав на 1 мл:
Действующие вещества
Тобрамицин 3,0 мг,
Дексаметазон 1,0 мг.
Вспомогательные вещества
Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- Поверхностные формы кератита, вызванные herpes simplex, в частности, древовидный кератит;
- Вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
- Микобактериальные инфекции глаз;
- Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
- Острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
- Состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;
- Детский возраст до 2 лет.
Описание лекарственной формы
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Cmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ± 217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77–84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2 составляет в среднем 3–4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6‑β‑гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Cmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Побочные действия
В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали Тобрадекс® до шести раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных нежелательных явлений отмечалось менее чем у 1% пациентов.
Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
|
Системно-органный класс |
Частота встречаемости |
Нежелательное явление |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
С неизвестной частотой |
Анафилактическая реакция, гиперчувствительность |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нечасто |
Головная боль |
|
С неизвестной частотой |
Головокружение |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечасто |
Боль в глазу, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, повышение внутриглазного давления, отек конъюнктивы, раздражение глаз |
|
Редко |
Кератит, аллергические проявления со стороны глаз, затуманивание зрения, синдром «сухого» глаза, конъюнктивальная инъекция |
|
|
С неизвестной частотой |
Отек век, эритема век, мидриаз, слезотечение |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Нечасто |
Ринорея, ларингоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Редко |
Дисгевзия |
|
С неизвестной частотой |
Тошнота, дискомфорт в желудке |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожножировой клетчатки |
С неизвестной частотой |
Многоморфная экссудативная эритема, сыпь, отек лица, зуд |
Другие побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Тобрадекс®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.
Симптомы
Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Капли глазные, 1 мг/мл + 3 мг/мл.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Особые примечания
Достаточного опыта по применению Тобрадекса во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Следует прервать использование препарата на период кормления грудью.Отпуск
По рецепту.