Внутрь.

Не превышать указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Актив должен составлять 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: 1–2 табл., до 4 раз в сутки по мере необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч.

Максимальная суточная доза — 2 табл. Максимальная суточная доза — 8 табл. препарата Солпадеин Актив.

Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача.

При превышении рекомендованной дозы препарата следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Перед применением препарата Солпадеин Актив пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеин + парацетамол, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно обусловлены содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Нарушение функции печени. Перед применением препарата Солпадеин Актив пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеин + парацетамол, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно обусловлены содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;

нарушения функции печени и почек тяжелой степени;

артериальная гипертензия;

глаукома;

нарушения сна;

эпилепсия;

одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, кофеин, а также с кофеинсодержащими продуктами;

беременность и период кормления грудью;

возраст до 12 лет.

С осторожностью: доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); вирусный гепатит; алкогольная болезнь печени; хронический алкоголизм; дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; тяжелые инфекции (прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза); применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким ИМТ); нарушенные функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, капсуловидной формы с плоскими краями. На одной стороне таблетки в виде тиснения нанесен знак в виде треугольника и «+».

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально.

Кофеин полностью и быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов, меньше чем на 5% выводится в виде неизменного парацетамола.

Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками.

Выведение

Средний T_1/2 парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2–3 ч.

Средний T_1/2 кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4–9 ч.

Фармакодинамика

Препарат Солпадеин Актив оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Препарат содержит комбинацию двух активных ингредиентов: парацетамола и кофеина.

Парацетамол

Парацетамол блокирует ЦОГ в клетках ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта). Отсутствие влияния на синтез ПГ в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Кофеин

Стимулирует психомоторные функции головного мозга, оказывает аналептическое действие, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Клинические данные показали, что комбинация парацетамол + кофеин обеспечивает более эффективное облегчение боли по сравнению со стандартным парацетамолом в таблетках (p≤0,05).

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом — очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени. При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении.

В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.

Кофеин

Нарушения психики: частота неизвестна — нарушение сна, бессонница, беспокойство, тревожность и раздражительность, повышенная возбудимость.

Со стороны ЦНС: частота неизвестна — головокружение, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны психики: очень редко — бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, нервозность.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — диспептические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии).

При применении препарата Солпадеин Актив не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных реакций, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, сердечная аритмия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Симптомы

Парацетамол

Симптомы: при передозировке парацетамола возможно развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

При длительном применении препарата с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз. Через 1–2 сут определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. Поражение печени достигает максимума через 4–6 сут.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение: в случае подозрения на передозировку препарата Солпадеин Актив, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин в/в. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Кофеин

Симптомы: боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов в/в и антагонистов β-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 65+500 мг. По 12 табл. в блистер ПВХ/алюминиевая фольга или в блистер с защитой от несанкционированного вскрытия детьми ПВХ/алюминиевая фольга/ПЭТ. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Отпуск

Без рецепта.