Внутрь.

Дозировка 4,0 г

Содержимое одного пакета следует растворить примерно в 50 мл воды и принимать утром (если дозировка — 1 пакет в день), либо принимать утром и вечером (если дозировка — более 1 пакета в день).

-        с 6 месяцев до 1 года: 1 пакет в день.

-        с 1 года до 4 лет: от 1 до 2 пакетов в день.

-        с 4 до 8 лет: от 2 до 4 пакетов в день.

Дозировка 10,0 г

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Взрослым и детям с 8 лет — 1–2 пакета (10–20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2‑х пакетов.

Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с возрастом пациента и клиническим ответом. Действие макрогола проявляется через 24–48 часов после приема.

Продолжительность лечения — не более 3 месяцев. Если симптомы запора сохраняются, необходимо проверить основной диагноз и скорректировать лечение.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Состав на один пакет

Действующее вещество:

Макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 4,0 г или 10,0 г.

Вспомогательное вещество:

Натрия сахаринат 0,0068 г или 0,017 г.

-        Серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;

-        перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;

-        полная или частичная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;

-        боли в животе неясной этиологии;

-        гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному компоненту препарата;

-        дети младше 8 лет (для дозировки 10,0 г);

-        детский возраст младше 6 месяцев (для дозировки 4,0 г).

С осторожностью

С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: нарушение функции печени и почек, склонность к развитию нарушения водно-электролитного баланса, пациенты, принимающие диуретики, неврологические нарушения, нарушения двигательных функций, нарушение глотательного рефлекса, склонность к аспирации, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит, детский возраст до 2‑х лет.

Описание лекарственной формы

Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Фармакодинамика

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Побочные действия

В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Взрослые

Побочные эффекты, представленные в таблице ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентов) и были собраны во время пострегистрационного применения. В основном, нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта:

Системно-органный класс	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Вздутие живота
Боль в животе
Диарея
Тошнота
Нечасто	Рвота
Неотложный позыв на дефекацию
Недержание кала
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто	Расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна	Реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема.

Педиатрическая популяция

Нежелательные реакции, перечисленные в таблице ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования.

В целом нежелательные реакции были легкими и носили транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Системно-органный класс	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто	Боль в животе
Диарея*
Нечасто	Рвота
Вздутие живота
Тошнота
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота не известна	Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд)

* Диарея может вызвать раздражение и болезненные ощущения перианальной области.

Симптомы

Передозировка может вызвать диарею, абдоминальную боль и рвоту. Диарея из-за передозировки исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения.

Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 4,0 г и 10,0 г.

По 4 г или 10 г препарата в термосвариваемые однодозовые пакеты из буфлена или материала комбинированного многослойного на основе фольги, бумаги и полиэтилена.

По 5, 10 или 20 пакетов помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Пакеты могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.

Отпуск

Отпускают без рецепта.