Перед применением лекарственного препарата следует внимательно ознакомиться с инструкцией и принять во внимание меры предосторожности.

Растворы для перитонеального диализа предназначены только для внутрибрюшинного введения. Не для внутривенного введения.

Не следует использовать раствор, если он не прозрачен, изменил цвет, содержит посторонние частицы, если имеются признаки утечки раствора из контейнера или нарушена герметичность упаковки.

По мере того как масса тела пациента приближается к идеальной «сухой» массе тела, рекомендуется снижение концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция», содержащий 3,86% глюкозы, представляет собой жидкость с высоким осмотическим давлением, и использование только этого раствора может вызвать дегидратацию (См. раздел «Особые указания»).

Для предупреждения риска возникновения тяжелой дегидратации, гиповолемии и для сведения к минимуму потери белков, рекомендуется выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена.

В большинстве случаев применяют «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция» с концентрацией глюкозы 1,36% или 2,27%. Если требуется удаление дополнительного объема жидкости, то следует использовать «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция», содержащий 3,86% глюкозы. О необходимости удалить избыточное количество жидкости судят по массе тела пациента.

Эффлюент (опекающий диализат) следует проверять па наличие фибрина или помутнения, которые могут указывать на наличие перитонита.

Дозы

Вид терапии (интермиттирующий перитонеальный диализ [ИПД], постоянный амбулаторный перитонеальный диализ [ПАПД] или постоянный циклический перитонеальный диализ [ПЦПД]), частота сеансов, объем раствора для одного сеанса обмена, период пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа зависят от индивидуальных потребностей пациента и должны назначаться и контролироваться лечащим врачом.

Взрослые

Пациенты на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 ч). Пациентам на автоматическом перитонеальном диализе обычно проводят 4-5 циклов ночью и до 2 циклов в течение дня. Объем вводимого в брюшную полость диализного раствора зависит от площади поверхности тела и обычно составляет от 2,0 до 2,5 л.

Дети (от новорожденных до I 8 лет)

Для детей в возрасте 2 лет и старше рекомендуемый объем раствора составляет от 800 до 1400 мл/м² на один цикл, максимально 2 литра с учетом переносимости. Для детей в возрасте до 2 лет рекомендуемый объем раствора составляет от 200 до 1000 мл/м².

Перед началом проведения процедуры перитонеального диализа необходимо проведение обучения пациентов и/или их родственников лечащим врачом.

Инструкция по проведению процедуры

При проведении процедуры перитонеального диализа необходимо соблюдать правила асептики.

После удаления внешнего мешка убедитесь в отсутствии минимальных протечек, крепко сжав контейнер. Если обнаружатся протечки, не используйте раствор, так как стерильность может быть нарушена.

Только для однократного применения.

Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить.

Для обеспечения комфорта раствор можно подогреть до температуры тела (37°С).

Подогрев раствора для перитонеального диализа следует осуществлять во внешнем мешке с использованием только сухого тепла (например, грелки-матраца, нагревательной плиты). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска заражения.

Растворы не следует нагревать в микроволновой печи из-за потенциально возможного повреждения контейнера, а также причинения вреда или дискомфорта пациенту.

1 л раствора содержит:

Ингредиенты	Количество, г/л
Активные ингредиенты	Формула 13	Формула 15	Формула 14
Глюкоза (декстрозы) моногидрат [что соответствует глюкозе (декстрозе) безводной]	15,0	25,0	42,50
13,6	22,7	38,6
Натрия хлорид	5,67	5,67	5,67
Натрия лактат	3,92	3,92	3,72
Кальция хлорида дигидрат	0,18	0,18	0,18
Магния хлорида гексагидрат	0,15	0,15	0,15
Вспомогательные ингредиенты
Вода для инъекций	До 1 л

Ионный состав (в мэкв/л) и содержание глюкозы (в %):

	Формула 13	Формула 15	Формула 14
Глюкоза	1,36%	2,27%	3,86%
Натрий ион (мэкв/л)	132,0	132,0	132,0
Кальций ион (мэкв/л)	2,50	2,50	2,50
Магний ион (мэкв/л)	1,50	1,50	1,50
Хлорид ион (мэкв/л)	101,0	101,0	101,0
Лактат ион (мэкв/л)	35,0	35,0	35,0

Ионный состав (в ммоль/л) и содержание глюкозы (в % и в ммоль/л):

	Формула 13	Формула 15	Формула 14
Глюкоза	1,36%	2,27%	3,86%
Глюкоза (ммоль/л)	75,68	126,1	214,4
Натрий ион (ммоль/л)	132,0	132,0	132,0
Кальций ион (ммоль/л)	1,25	1,25	1,25
Магний ион (ммоль/л)	0,75	0,75	0,75
Хлорид ион (ммоль/л)	101,0	101,0	101,0
Лактат ион (ммоль/л)	35,0	35,0	35,0

Осмолярность:

«1,36%» - 345,68 мОсмоль/л ± 5%;

«2,27%» - 396,1 мОсмоль/л ± 5%;

«3,86%» - 484,4 мОсмоль/л ± 5%.

Применение лекарственного препарата «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция» противопоказано при следующих состояниях:

•       гиперчувствительность к компонентам препарата;
•       у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты из кукурузы;
•       тяжелый лактатный ацидоз;
•       не подлежащие коррекции механические дефекты, препятствующие процедуре эффективного перитонеального диализа или повышающие риск развития инфекции;
•       подтвержденная документально утрата перитонеальной функции или обширные спайки, приводящие к нарушению перитонеальной функции.

Лекарственный препарат имеет относительные противопоказания к применению при: гипокалиемии, перфорации полых органов брюшной полости и брюшины, нарушениях целостности брюшины или диафрагмы вследствие недавно перенесенной операции до момента полного заживления, не диагностированном заболевании брюшной полости, абдоминальных опухолях, локализованном и разлитом перитоните, закрытой травме органов брюшной полости (за исключением тех случаев, когда вероятные преимущества лечения превышают риск применения препарата), воспалительных или ишемических заболеваниях кишечника, кишечной непроходимости, грыже, тяжелых легочных заболеваниях (особенно при пневмонии), инфекционных заболеваниях кожи, во II и III триместре беременности, кахексии, гипопротеинемии.

С осторожностью

Процедуру перитонеального диализа следует проводить с осторожностью при тетраплегии, артрите (тяжелое течение), задержке умственного развития, психозе, слепоте, гиперлипидемии, при беременности и в период грудного вскармливания, врожденных аномалиях, каловых свищах, колостомах или илеостомах, частых эпизодах дивертикулита, инфекции брюшной стенки, обширном поликистозе почек, при недавно перенесенном протезировании аорты, при прочих состояниях, связанных с нарушениями целостности брюшины, брюшной стенки или брюшной полости.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или от светло-желтого до желтого цвета раствор.

Фармакокинетика

Абсорбированные электролиты следуют путем обычного метаболизма. Глюкоза может метаболизироваться различными путями: гликолиз до пирувата, разложение до углекислого газа и воды в пентозофосфатном цикле.

Фармакодинамика

Растворы для перитонеального диализа - стерильные, апирогенные растворы электролитов в воде для инъекций с составом, максимально приближенном к электролитному составу плазмы. Растворы отличаются разной степенью гипертоничности в зависимости от содержания глюкозы. Они также содержат лактат как источник бикарбонат ионов. Растворы для перитонеального диализа действуют с помощью осмоса и диффузии через перитонеальную мембрану.

Побочные действия

Побочные реакции, представленные в данном разделе, связывают либо с применением лекарственного препарата «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция», либо с проведением процедуры перитонеального диализа. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР) зафиксированные за время пострегистрационного применения препарата, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их частоты.

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000). очень редко (<1/10000), нет данных о частоте (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Нежелательная реакция	Частота
Нарушение со стороны обмена веществ и питания	Гипокалиемия	нет данных о частоте
Задержка жидкости
(гипергидратация)
Гиперволемия
Гиповолемия
Гипонатриемия
Дегидратация
Гипохлоремия
Гипопротеинемия
Нарушение кислотно-основного баланса
Нарушение со стороны сосудов	Повышение артериального давления	нет данных о частоте
Понижение артериального давления
Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Одышка	нет данный о частоте
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта	Склерозируюший инкапсулирующий перитонит	нет данных о частоте
Перитонит
Мутный перитонеальный эффлюент (оттекающий диализат)
Рвота
Диарея
Тошнота
Запор
Абдоминальные боли
Вздутие живота
Абдоминальный дискомфорт
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей	Синдром Стивенса-Джонсона	нет данных о частоте
Крапивница
Сыпь (включая зудящую, эритематозную и генерализованную)
Зуд
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Миалгия	нет данных о частоте
Мышечные спазмы
Костно-мышечная боль
Судороги
Общие расстройства и нарушения вместе введения	Генерализованный отек	нет данных о частоте
Повышение температуры
Недомогание
Боль в месте введения

Другие нежелательные эффекты перитонеального диализа связаны с процедурой диализа: грибковый перитонит, бактериальный перитонит, инфекционные и неинфекционные осложнения, связанные е применением катетера (смещение или закупорка катетера, инфицирование места установки катетера).

Вследствие неправильно проведенной процедуры перитонеального диализа возможны: ощущение растяжения в брюшной полости, боли в плечевом поясе, кровотечения, кишечные спазмы, кишечная непроходимость, снижение ультрафильтрации.

При проведении перитонеального диализа больным, страдающим сахарным диабетом, возможно развитие гипергликемии, что может потребовать изменение дозировки инсулина или соответствующей терапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Возможными последствиями передозировки могут быть гиперволемия, гиповолемия, нарушения электролитного обмена или гипергликемия (в частности, у пациентов с сахарным диабетом).

Чрезмерное введение препарата «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция», содержащего 3,86% глюкозы, может вызвать тяжелую дегидратацию.

Лечение передозировки

Мероприятия в случае возникновения гиперволемии заключаются во введении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничении введения жидкости.

Терапия гиповолемии проводится посредством заместительного введения жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.

Терапия нарушения электролитного баланса проводится в соответствии с типом электролитного нарушения, установленного по результатам анализа крови. Наиболее вероятным нарушением является гипокалиемия. Коррекция гипокалиемии проводится лечащим врачом и заключается в пероральном приеме препаратов калия или в добавлении калия хлорида в раствор для перитонеального диализа.

У пациентов с сахарным диабетом при применении перитонеального диализа с лекарственным препаратом «Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция» следует проводить мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови и корректировать дозу инсулина или других лекарственных препаратов для лечения гипергликемии, если необходимо.

Раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36%, 2,27%, 3,86% по 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000, 5500, 6000 мл помещают в контейнер ( Clear - Flex ), изготовленный из полиэтилена, полиамида и полипропилена.

1.      Контейнер снабжен инъекционным и распределительным портами, герметично закрытыми колпачками (одинарный контейнер), или

2.      Контейнер снабжен инъекционным портом, герметично закрытым колпачком и распределительным портом, который соединен с пустым дренажным пакетом посредством Y -образной трубки, заканчивающейся клапанным соединением «Люер» с колпачком, цвет которого соответствует определенной концентрации глюкозы (система «Твин Бэг»).

Одинарный контейнер или систему «Твин Бог» упаковывают в индивидуальный пластиковый пакет. По 2, 4, 5 или 6 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.

Отпуск

Отпускают по рецепту.