Регистрационный номер: ЛП-007746

Торговое наименование: Синефистил

Международное непатентованное или группировочное наименование: диметинден 

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав: на 1 мл Действующее вещество: диметиндена малеат – 1,00 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100,00 мг; натрия гидрофосфата дигидрат – 7,95 мг; лимонной кислоты моногидрат – 5,00 мг; бензойная кислота – 1,00 мг; динатрия эдетата дигидрат – 1,00 мг; натрия сахаринат – 0,50 мг; вода очищенная – до 1 мл.

Описание: прозрачная, бесцветная жидкость, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ: R06AB03 Фармакологические свойства Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в Н1-рецепторах.

При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с H1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестезирующей активностью. Не воздействует на Н2-рецепторы. Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)-диметинден, обладающий большей Н1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. 2 При применении совместно с Н2-антигистаминовыми препаратами диметинден практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

Фармакодинамика Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 ч после приема. Фармакокинетика Всасывание Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Системная биодоступность диметиндена составляет примерно 70 %. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема - 2 часа. Распределение При концентрациях в интервале 0,09-2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %.

Метаболизм Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена. Выведение Период полувыведения составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболита и 10 % в неизмененном виде).

Показания к применению Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек; пищевая и лекарственная аллергия. Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых). Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата; детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов; период 3 грудного вскармливания; закрытоугольная глаукома; бронхиальная астма; гиперплазия предстательной железы; применение у пациентов пожилого возраста, страдающих спутанностью сознания. С осторожностью При хронических обструктивных заболеваниях легких; эпилепсии; при беременности; детский возраст от 1 месяца до 1 года; пожилой возраст (старше 65 лет). При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания Фертильность Нет достаточных данных о влиянии диметиндена на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния диметиндена на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность. Беременность Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом! Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Период грудного вскармливания Предполагают, что диметинден может выделяться с грудным молоком.

Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы Для приема внутрь. Не превышайте рекомендованную дозу! Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – 7 дней. 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена. Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по 4 назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1 -гистаминовых рецепторов. Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндена (60-120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день. Особые группы пациентов Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Побочное действие Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10);нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку. Нарушения психики: редко - беспокойство. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - утомляемость; часто - сонливость, нервозность; редко - головная боль, головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу. Передозировка Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей и пациентов пожилого возраста), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение артериального давления, коллапс и кома. 5 Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечно-сосудистой и дыхательной систем (аналептические лекарственные средства не должны применяться). Взаимодействие с другими лекарственными средствами Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (бронходилататоры, желудочнокишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования. Особые указания Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом. Препарат не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов. У детей младшего возраста, в частности до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пациентов 6 пожилого возраста, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пациентов пожилого возраста рекомендовано после консультации с врачом. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Подобно другим антигистаминным средствам, диметинден может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание. Форма выпуска Капли для приема внутрь 1 мг/мл. По 20 мл препарата во флаконы из коричневого стекла, снабженные пробкой-капельницей, укупоренные крышкой винтовой из смеси полиэтилена высокой и низкой плотности с контролем первого вскрытия. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку). Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска Отпускают без рецепта. Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Атолл» Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель: ООО «Озон» Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии: ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992 E-mail: ozon@ozon-pharm.ru 7 Либо Производитель: ООО «Озон Фарм» Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Организация, принимающая претензии: ООО «Озон Фарм» Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994 E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.