Применение раствора внутрь (1 мл = 40 капель):

-        взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (160 капель) 3 раза в сутки;

-        детям от 6 до 12 лет: 2 мл (80 капель) 2–3 раза в сутки;

-        детям от 2 до б лет: 1 мл (40 капель) 3 раза в сутки;

-        детям до 2 лет: 1 мл (40 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Применение раствора в виде ингаляций:

-        взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки;

-        детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях, рекомендуемое количество лекарственного препарата доводят до метки 4–6 мл растворителем (натрия хлорид 0,9%) в емкости небулайзера. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Детям младше 2‑х лет амброксол назначают только под контролем врача.

Не следует применять амброксол более 4–5 дней! В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид — 7,500 мг;

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности и период грудного вскармливания, детский возраст до 2‑х лет (применяется только по назначению врача).

С осторожностью

Нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе в анамнезе; II–III триместры беременности.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или коричневатый раствор со слабым характерным запахом.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация (C_max) в плазме крови достигается через 1–3 часа. Объем распределения составляет 552 л. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате «первичного прохождения» через печень уменьшается приблизительно на 1/3.

Распределение

Связь с белками плазмы крови — 80–90%. Амброксол проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения из плазмы крови (T_1/2) составляет 7–12 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90% в виде метаболитов (таких как дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), около 10% — в неизменном виде. При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола; при тяжелой печеночной недостаточности клиренс амброксола снижается на 20–40%.

Вследствие высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Фармакодинамика

Амброксол является активным N‑деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует работу бронхиальных желез, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей. Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате чего улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.

В среднем, при приеме внутрь действие препарата наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6–12 часов в зависимости от принятой дозы.

Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница;

Частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка (как признак реакции гиперчувствительности);

Частота неизвестна: снижение чувствительности в горле (онемение).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, снижение чувствительности в полости рта (онемение);

Нечасто: диспепсия, рвота, диарея, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки;

Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: лихорадка.

Симптомы

Симптомы

Тошнота, рвота, диарея, боль в верхней части живота, изжога, диспепсия (расстройство пищеварения). Имеются сообщения о появлении кратковременного беспокойства. При выраженной передозировке возможно значительное снижение артериального давления.

Лечение

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объема распределения проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл.

По 4 мл в тюбик‑капельницы с клапаном.

По 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия из полимерных материалов.

Комплект: 10 тюбик-капельниц по 4 мл с лекарственным препаратом, 10 тюбик-капельниц по 4 мл с растворителем (Натрия хлорид буфус, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

10, 15 тюбик-капельниц по 4 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Флакон по 50 мл, 100 мл с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Отпуск

Отпускают без рецепта.