Состав на 1 пакетик:

Действующее вещество

Смектит диоктаэдрический — 3,00 г

Вспомогательные вещества

Ароматизатор карамель-какао¹ — 0,100 г, ксантановая камедь — 0,020 г, хлористоводородная кислота — 0,020 г, калия сорбат — 0,015 г, натрия бензоат — 0,015 г, сукралоза — 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г

¹          Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматических веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя «карамель» E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля E1520 (22,5%), этанола (от 9 до 13%), воды (15,0%).

Однородная паста серовато-коричневого цвета с характерным запахом карамели.

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).

Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса — через 1 ч после инкубации.

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF‑α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

–      Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых.

–      Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.

–      Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ.

С осторожностью

Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Беременность

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Лечение острой диареи

У взрослых:

3 пакетика в сутки в течение 7 дней.

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

У детей старше 2 лет:

2 пакетика в сутки.

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях

У взрослых:

В среднем, 3 пакетика в сутки.

Способ применения

Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.

У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения — запор, встречающийся примерно у 7% взрослых и примерно у 1% детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.

В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

* Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Паста для приема внутрь, 3 г.

По 10,27 г в пакетики из полиэтилентерефталата, алюминия и полиэтилена.

По 6, 8, 10, 12, 14 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Отпускают без рецепта.

Бофур Ипсен Индастри

Рю Эт Виртон — 28100 Дре, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, Франция.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23

Тел.: +7 (495) 796-87-68

Факс: +7 (495) 796-87-69