Препарат предназначен для интраназального применения.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Без консультации с врачом препарат Назонекс алерджи не следует применять более 3 месяцев подряд. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых

Рекомендованная доза препарата для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Перед первым применением лекарственного препарата Назонекс алерджи необходимо провести его «калибровку». Не прокалывайте назальный аппликатор.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.

1.      Перед применением препарата необходимо очистить носовые ходы.

2.      Осторожно встряхните флакон перед каждым применением, после чего снимите колпачок назального аппликатора.

3.      Перед первым применением препарата Назонекс алерджи проводят его «калибровку». Для этого необходимо нажать указательным и средним пальцами на плечики назального аппликатора белого цвета, держа при этом дно флакона большим пальцем.

4.      Носовой ход, в который не будет вводиться препарат, следует зажать пальцем, а в другой носовой ход следует ввести аппликатор. Затем слегка наклоните голову вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.

5.      Слегка вдохните через нос и одновременно однократно нажмите на назальный аппликатор и впрысните дозу препарата.

6.      Выдохните через рот.

При повторном введении препарата в тот же носовой ход повторите действия, описанные в пунктах 5–6.

Для впрыскивания препарата в другой носовой ход повторите действия 4–6.

После применения препарата следует протереть верхнюю часть аппликатора чистой салфеткой и надеть колпачок на дозирующую насадку.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку, иначе она может неправильно работать. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего есть риск получения неправильной дозы препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении препарата после очистки дозирующей насадки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

1 г спрея содержит:

Действующее вещество:

Мометазона фуроата моногидрат (микронизированный) — 0,52 мг, что эквивалентно мометазону фуроату безводному — 0,5 мг;

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза дисперсная 65 cps — 20 мг, глицерол — 21 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат — 2,8 мг, полисорбат‑80 — 0,1 мг, бензалкония хлорид 0,2 мг (в виде 50% раствора — 0,4 мг), вода очищенная q.s. — до 1 г.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу мометазону фуроату, или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpex Simplex;

-        недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

-        препарат Назонекс алерджи не показан для применения у детей в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Назонекс алерджи при наличии перечисленных ниже заболеваний.

Препарат Назонекс алерджи следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

При интраназальном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Фармакодинамика

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления и повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Мометазон предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Мометазон уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Побочные действия

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); (часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Частота не установлена
Инфекционные и паразитарные заболевания		Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей *
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения			Глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткое зрение (см. также раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовые кровотечения **	Носовые кровотечения (т. е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа	Перфорация носовой перегородки
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки) **	Нарушения вкуса и обоняния

* Выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

** Выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

Симптомы

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо‑гипофизарно‑надпочечниковой системы. Вследствие низкой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

По 10 г (60 доз) или по 18 г (120 доз) суспензии во флаконах белого цвета из полиэтилена высокой плотности, снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком.

На каждый флакон нанесена этикетка.

По 1 флакону (10 г или 18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Может присутствовать контроль вскрытия упаковки.

Отпуск

Отпускают без рецепта.