Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованной дозы!

Препарат применяют внутрь перед приемом пищи, запивая водой.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (1 мг) утром и вечером. По рекомендации врача, суточная доза может составить до 6 таблеток. Максимальная однократная доза не должна превышать 2 таблеток на один прием.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1/2–1 таблетке утром и вечером.

Состав на 1 таблетку

Действующее вещество:

1,340 мг клемастина фумарат (в пересчете на 1 мг клемастина).

Вспомогательные вещества:

Магния стеарат — 1,200 мг, повидон (К-30) — 4,000 мг, тальк — 5,000 мг, крахмал кукурузный — 10,800 мг, лактозы моногидрат — 107,660 мг.

-        Гиперчувствительность к клемастину или другим ингредиентам препарата, а также к сходным антигистаминным препаратам,

-        беременность,

-        период грудного вскармливания,

-        прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО),

-        заболевания нижних дыхательных путей (в том числе бронхиальная астма),

-        порфирия,

-        детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы),

-        дефицит лактазы,

-        непереносимость лактозы,

-        глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        пожилые пациенты.

С осторожностью

Следует предварительно проконсультироваться с врачом, если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний:

-        Эпилепсия или судороги в анамнезе;

-        стенозирующая язва желудка,

-        пилородуоденальная обструкция,

-        обструкция шейки мочевого пузыря,

-        гиперплазия предстательной железы, сопровождающейся задержкой мочи,

-        повышенное внутриглазное давление,

-        закрытоугольная глаукома,

-        гипертиреоз,

-        заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия.

Описание лекарственной формы

Круглые, плоские таблетки почти белого цвета со скошенной кромкой. На одной стороне таблетки риска и гравировка «ОТ».

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь клемастина фумарат (клемастин) почти полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2–4 часа. Антигистаминное действие препарата достигает максимума через 5–7 часов; как правило, эффект сохраняется до 10–12 часов, в некоторых случаях до 24 часов.

Распределение

Связь с белками плазмы крови составляет 95%.

Метаболизм

Клемастин подвергается значительному метаболизму в печени.

Выведение

Выведение из плазмы двухфазное, соответствующие периоды полувыведения составляют 3,6 ± 0,9 ч и 37 ± 16 ч. Метаболиты выводятся в основном почками (45–65%); неизмененное активное вещество обнаруживается в моче лишь в следовых количествах.

В период грудного вскармливания небольшое количество клемастина может проникать в грудное молоко.

Фармакодинамика

H₁-гистаминовых рецепторов блокатор, относится к антигистаминным средствам группы бензгидриловых эфиров. Обладает сильным антигистаминным и противозудным эффектом с быстрым началом действия и продолжительностью до 12 часов, предупреждает развитие вазодилатации и сокращения гладких мышц, индуцируемых гистамином.

Обладая противоаллергическим действием, снижает проницаемость сосудов, капилляров, тормозит экссудацию и формирование отека, уменьшает зуд, оказывает м‑холиноблокирующий эффект.

Побочные действия

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: повышенная утомляемость, сонливость, седативный эффект, слабость, ощущение усталости, заторможенность, нарушение координации движений.

Нечасто: головокружение.

Редко: головная боль, тремор, стимулирующее действие (обычно у детей): беспокойство, повышенная раздражительность, возбуждение, нервозность, бессонница, истерия, эйфория, тремор, судороги; парестезии, неврит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диспепсия, тошнота, рвота, гастралгия, сухость во рту.

Очень редко: запор.

Отдельные случаи снижения аппетита и диареи.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение четкости зрительного восприятия, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: острый лабиринтит, шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: учащенное или затрудненное мочеиспускание.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: сгущение бронхиального секрета и затруднение отхождения мокроты, ощущение давления в грудной клетке, нарушение дыхания, заложенность носа.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: снижение артериального давления (чаще у пожилых пациентов), экстрасистолия.

Очень редко: тахикардия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы

Передозировка антигистаминных средств может приводить как к угнетающему, так и к стимулирующему действию на центральную нервную систему, последнее чаще наблюдается у детей, например, снижение уровня сознания, возбудимость, галлюцинации или судороги. Также могут развиваться явления антихолинергического действия: сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине тела, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, рвота), тахикардия.

Лечение

Лечение состоит в симптоматической терапии и в соблюдении рекомендаций специализированных медицинских учреждений. Если у пациента рвота не возникла спонтанно, то ее следует вызвать искусственно (только в том случае, если сознание больного сохранено). Если с момента приема препарата прошло 3 часа или чуть больше, необходимо провести промывание желудка с использованием 0,9% раствора хлорида натрия и активированного угля. Можно также назначить солевое слабительное.

При фасовке и упаковке на СмитКляйн Бичем С.А., Испания

По 20 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ и Алюминиевая фольга). По 1 блистеру с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонную пачку.

При фасовке и упаковке на Хемофарм А.Д., Сербия

По 10 или 20 таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ и Алюминиевая фольга). По 1 блистеру по 20 таблеток или по 2 блистера по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонную пачку.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Отпуск

Отпускают без рецепта.