Способы применения

На один прием — 10 капель в столовой ложке воды (не во время приема пищи).

Для профилактики рецидивов алкоголизма препарат принимают по 10 капель 1–2 раза в сутки в течение 2–3 месяцев; после случайного употребления алкоголя принять дополнительно 10 капель препарата 2 раза — днем и на ночь.

Состав

Состав на 100 г капель для приема внутрь

Действующее вещество:

Антитела к мозгоспецифическому белку S‑100 аффинно очищенные — 1,0 г*.

Вспомогательные вещества: этиловый спирт — 95% 21,8 г, вода очищенная 77,2 г.

* вводятся в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10^-1991 нг/г активной формы действующего вещества.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность и период лактации.

Возраст до 18 лет.

Инструкция по применению

Описание лекарственной формы

Бесцветная прозрачная жидкость с характерным спиртовым запахом.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующего вещества препарата Пропротен‑100 в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат модифицирует функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Сенситизирует нейрональную мембрану, модулирует синаптическую пластичность нейронов. Оказывает модифицирующее действие на функциональное состояние структур мозга, участвующих в формировании алкогольной зависимости: гипоталамуса, гиппокампа и других.

При алкогольной зависимости оказывает нормализующее влияние на систему позитивного эмоционального подкрепления, что приводит к снижению частоты самостимуляции латерального гипоталамуса. Снижает пачечную активность нейронов гиппокампа; уменьшает количество циркулирующих иммунокомплексов в периферической крови, что коррелирует со снижением потребления этанола. Способствует усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Экспериментально установлено, что препарат восстанавливает нейромедиаторный баланс и условнорефлекторную деятельность. Повышает устойчивость мозга к гипоксии и к токсическим воздействиям.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Пропротен^®-100 в лечении синдрома зависимости от алкоголя у взрослых была изучена в ходе двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования. Лечение препаратом Пропротен^®-100 способствовало снижению частоты возникновения рецидивов при формировании ремиссии у больных алкоголизмом. Лишь у 6.7% больных наблюдались единичные эпизодические случаи употребления алкоголя. Терапия препаратом приводила к уменьшению выраженности симптомов заболевания (клинических показателей по шкале психопатологических расстройств - на 92.6%, по шкале вегетативных и соматических расстройств - на 90.9%), улучшению психологического состояния и восприятия качества жизни пациентов. Терапевтический эффект обнаруживался уже с первой недели лечения и сохранялся до 24 недель. В ходе исследования была также подтверждена хорошая переносимость и безопасность препарата Пропротен^®-100.

При приеме препарата Пропротен^®-100 не было зарегистрировано нежелательных явлений, имеющих связь с исследуемой терапией. Препарат не вызывал патологических сдвигов лабораторных показателей биохимического анализа крови. В целом пациенты отметили хорошую переносимость.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, а также аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Пропротен^®-100 токсичных или потенциально опасных для человека эффектов.

Побочные действия

Возможны реакции индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата.

Симптомы

До настоящего времени случаев передозировки не наблюдалось.

Капли для приема внутрь. По 25 мл во флаконы из коричневого стекла, укупоренные крышками с контролем первого вскрытия, с капельницей.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Особые примечания

Отпуск

Без рецепта.