Сальбутамол-Фармстандарт предназначен только для ингаляционного применения.

Повышенная потребность в применении агонистов β₂-адренорецепторов может являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами (ГКС).

Доза или кратность применения сальбутамола могут быть увеличены только по рекомендации врача, так как передозировка может сопровождаться развитием нежелательных реакций.

Продолжительность действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.

У пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован спейсер.

У детей и младенцев, получающих сальбутамол, целесообразно использование педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.

При возникновении неприятных ощущений во рту и першении в горле после ингаляции следует прополоскать рот водой.

Купирование приступа бронхоспазма

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Дети

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).

Не рекомендуется применять препарат Сальбутамол-Фармстандарт чаще 4-х раз в сутки. Потребность в частом применении максимальных доз препарата Сальбутамол-Фармстандарт или во внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной астмы (см. раздел «Особые указания»).

Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.

Дети

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10–15 минут до воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).

Длительная поддерживающая терапия

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Дети

Рекомендуемая доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался на протяжении 5 дней или более, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Использование ингалятора

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, как показано на рисунке 1.	Рисунок 1
Шаг 2. Энергично потрясите ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.
Шаг 3. Сделайте медленный, полный выдох. Не выдыхайте в ингалятор!
Шаг 4. Удерживая баллон, как показано на рисунке 2, плотно обхватите губами мундштук, не сжимая зубами. Баллон должен быть направлен дном вверх!	Рисунок 2
Шаг 5. Выполните максимально глубокий вдох через рот, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы.
Шаг 6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните через нос.
Шаг 7. Наденьте защитный колпачок на мундштук ингалятора. Подождите 30 секунд и повторите шаги 2–6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.
Чистка ингалятора Регулярно (не реже одного раза в неделю) следует очищать мундштук ингалятора, как показано на рисунке 3. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не используйте для этого нагревательные устройства. Поместите металлический баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не погружайте металлический баллончик в воду.	Рисунок 3

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Сальбутамол-Фармстандарт и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также

нельзя использовать препарат Сальбутамол-Фармстандарт с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С!

Если у Вас возникнут трудности с использованием ингалятора, свяжитесь с врачом.

Детям младшего возраста необходимо использовать ингалятор под контролем или с помощью взрослых.

Состав на 1 дозу

Действующее вещество:

Сальбутамола сульфат — 0,120 мг (в пересчете на сальбутамол — 0,100 мг)

Вспомогательные вещества:

Этанол (спирт этиловый абсолютированный) — 5,905 мг, олеиновая кислота — 0,009 мг, пропеллент R 134а (1,1,1,2-тетрафторэтан) — 67,966 мг.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

-        Ведение преждевременных родов.

-        Угрожающий аборт.

-        Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Сальбутамол-Фармстандарт следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией, миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца, тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой, а также при беременности и в период грудного вскармливания.

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся под давлением в алюминиевом баллоне с клапаном дозирующего действия, оснащенным распылительной насадкой; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольного облака.

Фармакокинетика

Всасывание

После проведения ингаляции 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, попавшая в дыхательные пути, абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.

Распределение

Степень связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.

Метаболизм

При попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному метаболизму. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из желудочно‑кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.

Выведение

Введенный внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4–6 часов. Сальбутамол выводится преимущественно почками в виде конъюгата — неактивного 4'‑O‑сульфата (фенольный сульфат) и частично в неизмененном виде, а незначительная часть сальбутамола экскретируется через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола экскретируется в течение 72 часов.

Фармакодинамика

Сальбутамол является селективным агонистом β₂-адренорецепторов (β₂‑адреномиметиком). В терапевтических дозах он действует на β₂-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не влияя на β₁-адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких. Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%), стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.

В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно‑сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты, увеличивает риск развития ацидоза.

После применения ингаляционной дозы сальбутамола действие развивается быстро, начало эффекта — через 5 минут, максимум — через 30–90 минут (75% максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность — 4–6 часов.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота встречаемости оценивается следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Редко — гипергликемия, гипокалиемия.

Терапия агонистами β₂-адренорецепторов может приводить к клинически значимой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — тремор, головная боль; очень редко — гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца:

Часто — тахикардия; нечасто — ишемия миокарда, сильное сердцебиение (пальпитация); очень редко — аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко — периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко — парадоксальный бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто — раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — мышечные судороги.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Симптомы

Признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления, фармакологически обусловленные стимуляцией p-адренергических рецепторов, такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный тремор, тошнота, рвота, гипергликемия, лактоацидоз. При применении высоких доз, а также при передозировке бета-агонистов короткого действия наблюдалось развитие лактоацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль за повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание) (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»). Применение высоких доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

Лечение

Следует отменить сальбутамол и назначить соответствующую симптоматическую терапию. Кардиоселективные β-адреноблокаторы у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.

Аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза. По 200 доз препарата в алюминиевом баллоне с клапаном дозирующего действия, оснащенном распылительной насадкой. Каждый баллон с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпуск

Отпускают по рецепту.