Таблетки принимают внутрь, целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

Препарат принимают по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4–8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.

Язва желудка без малигнизации

Рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4–8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.

Профилактика обострения язвенной болезни

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6–12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател^® составляет 20–40 мг/сут в течение 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, которые применяют другие блокаторы Н₂‑рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател^® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 часов.

Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.

Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36–48 ч.

Дети и подростки (до 18 лет)

Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков не установлена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Изменение дозы не требуется.

Состав на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой

Действующее вещество: фамотидин — 20 мг или 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; повидон К 90; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный; кремния диоксид коллоидный; титана диоксид; макрогол 6000; сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).

-        Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н_2‑гистаминовых рецепторов.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-        Период грудного вскармливания.

-        Дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

-        Редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Печеночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе. Беременность.

Описание лекарственной формы

Таблетки 20 мг

Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг

Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание

Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40–45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.

Распределение

После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1–3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.

Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15–20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3–3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Метаболизм

Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин выводится почками (65–70%) и путем метаболизма (30–35%). Почечный клиренс составляет 250–450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25–30% препарата при приеме внутрь и 65–70% препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитор Н_2‑гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10–12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86–94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76–84% на протяжении 3–5 часов и 25–30% в течение 8–10 часов после применения.

Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р₄₅₀.

Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено.

Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.

Побочные действия

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Системно­органный класс согласно MedDRA и частота	Часто (от ≥1/100 до <1/10)	Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)	Редко (от ≥1/10000 до <1/1 000)	Очень редко (<1/10000)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения Нейтропения
Нарушения со стороны иммунной системы				Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		Анорексия
Нарушения психики				Обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо)
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль Головокружение	Нарушение вкуса		Судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью) Парестезия Сонливость
Нарушения со стороны сердца				Аритмия Атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов Н2‑рецепторов)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения				Бронхоспазм Интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Запор Диарея	Сухость во рту Тошнота и/или рвота Дискомфорт в животе или вздутие живота Метеоризм
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей				Гепатит Повышение активности «печеночных» ферментов Холестатическая желтуха
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь Зуд Крапивница		Акне Алопеция Синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом) Сухость кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани				Артралгия Мышечные спазмы
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы			Гинекомастия*	Импотенция
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Утомляемость		Чувство стеснения в груди Небольшое повышение температуры тела

* Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Таблетки 20 мг

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 40 мг

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Особые примечания

препарат Квамател снижает выработку соляной кислоты желудком

Отпуск

Отпускают по рецепту.