Уважаемые покупатели. При оформлении заказа ознакомьтесь с правилами работы с сайтом.
Латинское название
Действующее вещество
Состав
| Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| экстракт смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухого (3–6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radicibus), первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores), щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae), бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae) | 160 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: декстроза; сахароза (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): декстроза; сахароза; мальтодекстрин (декстрозный эквивалент 4–8%); кремния диоксид коллоидный безводный; кремния диоксид коллоидный гидрофобный; акации камедь; целлюлозы порошок; магния стеарат; кальция карбонат (E170); воск карнаубский; AquaPolish® D бесцветный 099.07 MS (гипромеллоза, МКЦ, стеариновая кислота); МКЦ; хлорофиллина медный комплекс (E141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп); декстрин; глюкозы сироп (декстрозный эквивалент 38–48%); индигокармина лак алюминиевый (Е132) (индигокармин, гидроксид алюминия); рибофлавин (Е101); тальк; титана диоксид (E171) |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью.
Фармакокинетика
Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Фармакодинамика
Механизм действия. Доклинические данные показывают, что Синупрет® экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет® экстракт ослабляет миграцию воспалительных клеток и образование отека в моделях острого воспаления.
Синупрет® экстракт проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет экстракт показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.
Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность препарата Синупрет® экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение препаратом Синупрет® экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. При применении препарата Синупрет® экстракт облегчение симптомов наблюдалось на два дня раньше по сравнению с плацебо.
Показания
Острый неосложненный риносинусит у взрослых.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующим веществам и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов);
возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении препарата Синупрет® экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. Данные доклинической безопасности). В целях безопасности не следует применять препарат Синупрет® экстракт во время беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет® экстракт в материнское молоко. Нельзя исключить риск для ребенка на грудном вскармливании. Синупрет® экстракт не следует принимать во время кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии препарата Синупрет® экстракт на фертильность отсутствуют. Исследования на животных препаратов Синупрет®, таблетки, покрытые оболочкой, и Синупрет®, капли для приема внутрь, не свидетельствуют о наличии эффектов на фертильность (см. Данные доклинической безопасности).
Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (1 стакан).
Режим дозирования. Рекомендуемая доза препарата у взрослых — 1 табл. 3 раза в день.
Если врачом не назначено иное, длительность курса лечения составляет 7–14 дней.
Дети. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).
Побочные действия
При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения: часто — расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.
Со стороны иммунной системы: нечасто — местные аллергические реакции, такие как экзантема, эритема, зуд кожи или глаз и системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495)698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Республика Казахстан, 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: (7172) 78-99-11.
e-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Республики Беларусь. Республика Беларусь, 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15. 8-й эт.
Тел.: (375-17) 242-00-29.
e-mail: repl@rceth.by
www.rceth.by
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Кыргызская Республика, 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел.: (996 312) 21-04-95; факс: (996 312) 21-05-08.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. Республика Армения, 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел.: (+374 10) 23-16-82; горячая линия (+374 10) 20-05-05; факс: (+374 10) 23-21-18.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.
Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическое.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ//ПВДХ. По 2 или 4 бл. вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную.
В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе, 11–15, 92318, Ноймаркт, Германия.
Тел: 49 (0) 91 81 231-90; факс: 49 (0) 91 81 231-265.
e-mail: info@bionorica.de
Представитель держателя регистрационного удостоверения.
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь. Представительство «Бионорика СЕ», 220095, г. Минск, пр. Рокоссовского, 64, пом. 2Н.
Тел./факс: (375-17) 342-40-08, 271-40-13.
e-mail: office@bionorica.by
В Российской Федерации и Республике Армения. ООО «Бионорика», 119619, Москва, 6-я ул. Новые сады, 2, корп. 1.
Тел./факс: (495) 502-90-19.
e-mail: info@bionorica.ru
В Республике Казахстан и Кыргызской Республике. ТОО «Бионорика КАЗ», 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 331.
Тел.: 7 (727) 250-93-99.
e-mail: info@bionorica.kz