Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (1 стакан).

Режим дозирования. Рекомендуемая доза препарата у взрослых — 1 табл. 3 раза в день.

Если врачом не назначено иное, длительность курса лечения составляет 7–14 дней.

Дети. Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 12 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

гиперчувствительность к действующим веществам и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов);

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности у данной категории пациентов).

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакокинетика

Данные доклинической безопасности. В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Фармакодинамика

Механизм действия. Доклинические данные показывают, что Синупрет^® экстракт проявляет секретолитическую и секретомоторную активность, увеличивая гидратацию секрета на поверхности дыхательных путей за счет усиления секреции ионов хлора и стимуляции частоты биения ресничек соответственно. Кроме того, Синупрет^® экстракт ослабляет миграцию воспалительных клеток и образование отека в моделях острого воспаления.

Синупрет^® экстракт проявляет противовирусную активность, подавляя репликацию соответствующих респираторных вирусов in vitro, таких как человеческий риновирус, аденовирус, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус и грипп A, где он также ингибирует активность нейраминидазы. Синупрет экстракт показал in vivo снижение уровня смертности у мышей после заражения вирусом парагриппа.

Эксперименты in vitro также демонстрируют антибактериальную эффективность против соответствующих респираторных бактерий (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

Клиническая эффективность и безопасность. Клиническая эффективность препарата Синупрет^® экстракт была изучена в ходе терапии пациентов с острым вирусным риносинуситом в рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании.

Первичной конечной точкой эффективности была средняя оценка выраженности основных симптомов (MSS) на конец лечения. Лечение препаратом Синупрет^® экстракт привело к клинически значимым существенным различиям в средней оценке выраженности основных симптомов по сравнению с плацебо. В группе пациентов, полностью завершивших исследование в соответствии с протоколом, при применении препарата Синупрет^® экстракт облегчение симптомов наблюдалось на 2 дня раньше в сравнении с плацебо. Отмечалась хорошая переносимость препарата Синупрет^® экстракт, профиль безопасности был сопоставим с плацебо.

Побочные действия

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Желудочно-кишечные нарушения: часто — расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли.

Со стороны иммунной системы: нечасто — местные аллергические реакции, такие как экзантема, эритема, зуд кожи или глаз и системные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, одышка, отек лица.

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495)698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Республика Казахстан, 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: (7172) 78-99-11.

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория Республики Беларусь. Республика Беларусь, 220045, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а.

Тел.: (375-17) 242-00-29.

e-mail: repl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Кыргызская Республика, 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.

Тел.: (996 312) 21-04-95; факс: (996 312) 21-05-08.

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. Республика Армения, 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 10) 23-16-82; горячая линия (+374 10) 20-05-05; факс: (+374 10) 23-21-18.

e-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Симптомы

До настоящего времени случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Симптомы: возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: симптоматическое.

Таблетки, покрытые оболочкой. По 10 табл. в блистере из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ//ПВДХ. По 2 или 4 бл. вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковок.

Отпуск

Без рецепта.