Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Орнидазол 500 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, повидон (К‑30), вода*, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки:

Опадрай II (85G51314)**, вода*.

* Удаляется в процессе производства.

** Состав опадрай II (85G51314): гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид, макрогол‑400, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90%. Максимальная концентрация в плазме около 30 мкг/мл, достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 1,5 г, которая снижается до 9 мкг/мл спустя 24 ч и 2,5 мкг/мл спустя 48 ч.

Период полувыведения (T_1/2) — 12–14 ч. Связь с белками плазмы — не менее 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Выводиться в виде метаболитов почками (60–70%) и через кишечник (20–25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде. 85% однократной дозы выводится в течение 5 дней.

‒     Трихомониаз.

‒     Все формы амебиаза (заболевания кишечной и внекишечной локализации, включая амебный абсцесс печени, амебную дизентерию, а также бессимптомный амебиаз).

‒     Лямблиоз.

‒     Анаэробные бактериальные инфекции (гинекологические и абдоминальные инфекции, вызванные Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и другими анаэробами, чувствительными к орнидазолу.

‒     Лечение инфекций Helicobacter pylori при язвенной болезни 12‑перстной кишки или желудка в сочетании с препаратами висмута и антибиотиком.

‒     Профилактическое назначение перед хирургическим вмешательством на желудочно‑кишечном тракте и репродуктивных органах.

Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим нитроимидазольным производным, а также к другим компонентам препарата.

‒     Лейкопения (в том числе в анамнезе).

‒     Органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия).

‒     Беременность (I триместр), период лактации.

‒     Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

‒     Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Беременность (II–III триместры), почечная/печеночная недостаточность.

Орнидазол принимать внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослые:

По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Женщинам необходимо дополнительно назначать орнидазол в форме вагинальных таблеток. При необходимости можно повторить курс лечения. Между курсами следует сделать перерыв в 3–4 недели с проведением повторных контрольных лабораторных исследований.

Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г однократно пациенту и его половому партнеру.

Лечение проводится одновременно у обоих сексуальных партнеров.

Дети:

Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

Взрослые:

При бессимптомном амебиазе 500 мг (1 таблетка) 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней.

При хроническом амебиазе 500 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки в течение 5–10 дней.

При острой амебной дизентерии 1,5 г (3 таблетки) 1 раз в сутки.

При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г в 1 или 2–3 приема, в течение 3–5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами лечения.

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Взрослые:

По 500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки во время или после еды.

Орнидазол можно применять в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными препаратами.

Дети:

Суточная доза для детей составляет 10 мг/кг массы тела и назначается 2 раза в сутки. Средний период лечения не должен превышать 7 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями (перед хирургическими операциями на полости живота, в гинекологии и акушерстве)

Сначала 1 г (2 таблетки по 500 мг) в разовой дозе, затем по 1 таблетке 500 мг 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.

Эрадикация Helicobacter pylori

По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, с амоксициллином 2,25 г/сут.).

Со стороны ЦНС:

Головная боль, головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, вертиго, нарушение сна, слабость, повышенная возбудимость, раздражительность, временная потеря сознания.

Со стороны ЖКТ:

Эпигастральные боли, тошнота, рвота, диарея, запоры, кишечная колика, снижение аппетита, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.

Со стороны кроветворной системы:

Лейкопения.

Со стороны костно-мышечного аппарата:

Артралгии.

Аллергические реакции:

Кожная сыпь, зуд, крапивница.

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Высокие дозы могут стать причиной усиления побочных эффектов, главным образом, тошноты, рвоты и головокружения; в более тяжелых случаях может отмечаться атаксия, парестезии и судороги, депрессия.

В случае отравления применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Специфический антидот отсутствует.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 4, 5, 7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Панацея Биотек Фарма Лтд.

Б-1 Экстн./А-27 Мохан Ко-оператив Индастриал Эстейт, Матхура Роуд, Нью Дели — 110044, Индия.

Производитель

Панацея Биотек Фарма Лтд.

Малпур, Бадди, Дист. Солан (Х.П.) — 173205, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство компании с ограниченной ответственностью «Панацея Биотек Фарма Лтд.»

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504

Тел.: +7 (495) 225-57-87

E-mail: panaceabiotecmos@gmail.com