1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид 0,50 мг (0,05%) или 1,00 мг (0,1%);

Количество активного компонента в одной дозе для 0,05% — 0,035 мг ксилометазолина гидрохлорида; для 0,1% — 0,140 мг ксилометазолина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида раствор 50%, сорбитол 70%, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Прозрачный бесцветный раствор без запаха или со слабым характерным запахом.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α‑адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение pH, характерное для полости носа.

В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 часов (например, в течение всей ночи).

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка): острый аллергический ринит, поллиноз, синусит; евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).

Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; гипертиреоз; глаукома; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора); детский возраст до 2‑х лет (для 0,05% раствора).

С осторожностью

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Беременность

Во время беременности применение препарата противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ксилометазолин или его метаболиты в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

При необходимости применения препарата в период беременности и грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Интраназально.

У детей старше 6 лет и взрослых — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,1% раствора 2–3 раза в сутки.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,05% раствора 1–3 раза в сутки.

Не рекомендуется применять препарат более 3‑х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Общие рекомендации по введению

Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нарушения психики

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца

Редко: ощущение сердцебиения.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами противопоказано.

Симптомы

Передозировка или случайный прием препарата внутрь может привести к следующим симптомам: расширение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, спазмы, тахикардия, сердечные аритмии, коллапс, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, угнетение дыхания, психические нарушения, головная боль, головокружение, судороги, повышенное потоотделение.

Кроме того, могут наблюдаться следующие симптомы: подавление функции центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шокоподобным понижением артериального давления, апноэ и комой.

Лечение

При любом подозрении на передозировку необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Лечение — симптоматическое, под контролем врача.

При случайном приеме препарата внутрь — введение активированного угля, промывание желудка.

При тяжелой передозировке проведение интенсивной терапии в стационаре. Могут быть применены неселективные альфа‑адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие, противосудорожные средства, интубация и искусственная вентиляция легких. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Спрей назальный дозированный 0,05% и 0,1%.

По 10 мл препарата во флаконе коричневого стекла (класс III) с дозирующим устройством и съемным колпачком из полиэтилена.

Один флакон с инструкцией по применению в картонной пачке.

Количество доз во флаконе: для 0,05% не менее 115 доз, для 0,1% не менее 60 доз.

Отпускают без рецепта.

Производитель

«Дельфарм Орлеан», Франция/

Delpharm Orleans, France

Фактический адрес производственной площадки:

5 авеню де Консир, Орлеан Седекс 2, 45071, Франция/

5 avenue de Concyr, Orleans Cedex 2, 45071, France

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: (495) 726-55-55