Momat Rino

Мометазон

1 доза спрея содержит:

Действующее вещество:

Мометазона фуроата моногидрат — 51,72 мкг, в пересчете на мометазона фуроат — 50,00 мкг;

Вспомогательные вещества:

Авицел RC‑591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] — 2,00 мг, глицерол — 2,10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0,20 мг, натрия цитрата дигидрат — 0,28 мг, полисорбат‑80 — 0,01 мг, бензалкония хлорид — 0,02 мг, вода для инъекций — до 100 мг.

От белого до почти белого цвета от полупрозрачной до непрозрачной консистенции густая суспензия.

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл). Мометазона фуроат в форме суспензии очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, и то небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт при интраназальном введении, до выведения с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не развиваются системные эффекты. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы A, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.

Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В рамках клинических исследований было выявлено, что мометазона фуроат в форме назального спрея дозированного снижает выраженность назальных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (заложенность носа, ринорею, зуд и чихание). Уменьшение выраженности симптомов сезонного аллергического ринита отмечалось в течение 11 часов после первого введения препарата. Максимальный благоприятный эффект обычно отмечался в течение 1–2 недель после начала применения препарата.

Терапия препаратом мометазона в форме назального спрея существенно снижала заложенность носа у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых с 18 лет и старше (облегчение симптомов, таких как заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

-        Повышенная чувствительность к мометазона фуроату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);

-        детский возраст до 18 лет;

-        наличие нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, например, вызванной Herpes simplex.

С осторожностью

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата МОМАТ РИНО при наличии перечисленных ниже заболеваний.

Препарат МОМАТ РИНО следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата МОМАТ РИНО во время беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Информация относительно применения мометазона фуроата беременными женщинами отсутствует или ограничена. В исследованиях на животных продемонстрировано наличие репродуктивной токсичности.

Как и другие глюкокортикостероиды для интраназального применения, препарат МОМАТ РИНО должен применяться во время беременности только, если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли глюкокортикостероиды, необходимо тщательно обследовать на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выводится ли мометазона фуроат с грудным молоком матери. Как и в случае с другими глюкокортикостероидами для интраназального применения, следует принять решение относительно прекращения грудного вскармливания или отмены/воздержания от терапии препаратом МОМАТ РИНО, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для женщины.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазона фуроата на фертильность отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность, но не выявили влияния на фертильность.

Интраназально.

Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Если через 14 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Без консультации с врачом препарат МОМАТ РИНО не следует принимать более 3 месяцев подряд.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых

Рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

Подготовка назального спрея к применению

Флакон препарата МОМАТ РИНО, спрей назальный дозированный, имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

1.      Осторожно встряхните флакон.

2.      Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец — на дне флакона. Не прокалывайте назальный аппликатор.

3.      Направьте дозирующую насадку в сторону от себя и выполните 10 нажатий пальцами до получения мелкого распыления.

Если назальный спрей не использовали в течение 7 или более дней, необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку, до появления однородного спрея.

Применение назального спрея

1.      Осторожно встряхните флакон и снимите пылезащитный колпачок (Рисунок 1).

Рисунок 1

2.      Сделайте легкий выдох через нос.

3.      Закройте одну ноздрю и вставьте дозирующую насадку в другую ноздрю, как показано на Рисунке 2. Слегка наклоните голову вперед, удерживая флакон вертикально.

Рисунок 2

4.      Начинайте медленно и осторожно вдыхать открытой ноздрей и, во время вдоха, впрысните спрей в ноздрю, сделав одно нажатие пальцами.

5.      Сделайте выдох через рот. Повторите шаг 4 для впрыскивания второй дозы спрея в ту же самую ноздрю, при необходимости.

6.      Извлеките дозирующую насадку из этой ноздри и сделайте выдох через рот.

7.      Повторите шаги с 3 по 6 для другой ноздри.

После использования спрея аккуратно протрите дозирующую насадку чистым платком или салфеткой и закройте ее пылезащитным колпачком (Рисунок 3).

Рисунок 3

Встряхивайте флакон перед каждым применением.

Флакон следует утилизировать после выполнения заявленного количества нажатий.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку; в противном случае она может работать неправильно:

1.      Снимите пылезащитный колпачок и аккуратно извлеките дозирующую насадку.

2.      Промойте дозирующую насадку и пылезащитный колпачок в теплой воде и затем ополосните под краном.

3.      Не пытайтесь восстановить проходимость назального аппликатора с помощью булавки или других острых предметов — это вызовет повреждение аппликатора, и вы не сможете получить правильную дозу лекарственного препарата.

4.      Высушите колпачок и насадку в теплом месте.

5.      Установите дозирующую насадку на прежнее место и наденьте пылезащитный колпачок.

6.      Перед первым применением после чистки необходимо повторно прокачать флакон, выполнив 2 нажатия на дозирующую насадку.

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100). Для нежелательных реакций в период пострегистрационного наблюдения частота не установлена (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Системно-органный класс	Очень часто	Часто	Частота не установлена
Инфекционные и паразитарные заболевания		Фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, одышку
Нарушения со стороны нервной системы		Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения			Глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, нечеткое зрение (см. также раздел «Особые указания»)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Носовые кровотечения**	Носовые кровотечения (т. е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа	Перфорация носовой перегородки
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Раздражение глотки (ощущение раздражения слизистой оболочки глотки)**	Нарушения вкуса и обоняния

* Выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

** Выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа.

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).

Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4.

Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Если Вы применяете вышеуказанные препараты или другие лекарственные препараты (в т. ч. безрецептурные) перед применением препарата МОМАТ РИНО проконсультируйтесь с врачом.

При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл), маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, помимо наблюдения, с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза.

По 60 или 120 доз суспензии во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и колпачком из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Д‑р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана–500 034

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия

Деревня Кишанпура, Бадди — Налагарх Роад, Техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173 205, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство фирмы «Д‑р Редди'с Лабораторис Лтд.», Российская Федерация

115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Тел.: +7 (495) 795-39-39

Факс: +7 (495) 795-39-08

https://www.drreddys.com

2 года

При температуре 15–25 °C (не замораживать)