Гель для наружного применения. Однородный кремообразный гель от белого до желтоватого цвета.

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи.

После нанесения 2,5 г Вольтарен^® Эмульгель^® на участок кожи площадью 500 см², абсорбция составляет около 6% от нанесенной дозы диклофенака. Десятичасовая окклюзия приводит к трехкратному увеличению количества абсорбированного диклофенака.

Распределение. 99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4%). Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перорального применения такого же количества диклофенака. Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение активного вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставные ткани), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.

Элиминация. Бóльшая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет (263±56) мл/мин. Конечный T_1/2 составляет 1–2 ч. T_1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1–3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак) имеет более длительный T_1/2, однако этот метаболит полностью неактивен.

Почечная недостаточность. Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

Механизм действия. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и -2, Вольтарен^® Эмульгель^® нарушает метаболизм арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты. Активный компонент диклофенак — НПВП, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойствами. Вольтарен^® Эмульгель^® используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом. Благодаря своей водно-спиртовой основе Вольтарен^® Эмульгель^® оказывает охлаждающий эффект и уменьшает раздражение кожи.

Вольтарен^® Эмульгель^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе;

боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).

гиперчувствительность к диклофенаку или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, отека Квинке, крапивницы или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения;

беременность в сроке более 20 нед (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 12 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (в стадии обострения); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 нед.

Беременность. Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат до 20-й нед беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й нед беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Вольтарен^® Эмульгель^® в грудное молоко, использование препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Данные по влиянию препарата Вольтарен^® Эмульгель^® на фертильность у человека отсутствуют.

Наружно. Только для нанесения на кожу.

Режим дозирования

Взрослые. Препарат наносят на кожу 2 раза в сутки (каждые 12 часов, желательно утром и вечером) и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата — 2–4 г (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха) достаточна для обработки зоны площадью 400–800 см².

Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Препарат не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без консультации с врачом. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу для исключения альтернативной причины боли.

Дети. Дети от 12 до 18 лет: режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых. Детям до 12 лет применение препарата Вольтарен^® Эмульгель^® противопоказано (см. «Противопоказания»).

Способ применения

Для удаления защитной мембраны следует применять навинчивающуюся крышку в качестве ключа (углубление с выступами с внешней стороны крышки). Совместить углубление на внешней стороне крышки с фигурной защитной мембраной тубы и повернуть. Мембрана должна отделиться от тубы.

Тубы могут иметь как обычную крышку (круглой формы), так и инновационную крышку (треугольной формы), которая особенно удобна для использования при ограниченной подвижности суставов рук вследствие остеоартроза или других заболеваний суставов или травм, а также крышку с откидывающимся верхом.

Способ применения туб с крышкой с откидывающимся верхом:

или

1. Поднять откидывающийся верх крышки.

Использовать палец, большой палец, боковую сторону Вашей кисти или даже край стола, чтобы легко открыть крышку. Боковые вкладки для контроля первого вскрытия будут сломаны, когда крышка будет открыта в первый раз. Перед первым использованием проверить, не сломаны ли боковые вкладки.

2. Выдавить гель и втереть его. Осторожно выдавить небольшое количество геля из тубы и нанести на болезненный или припухший участок, медленно втирая в кожу. Необходимое количество препарата будет различаться в зависимости от размера области боли или припухлости; количество, соответствующее по размеру вишне или грецкому ореху, как правило, бывает достаточным. Пациент может заметить небольшой охлаждающий эффект во время втирания геля.

или

3. Нажать на откидывающийся верх крышки, чтобы закрыть ее (пальцем или о крышку стола).

После использования, при необходимости, удалить оставшееся количество геля с крышки с помощью хлопкового полотенца или впитывающей бумаги до визуальной очистки и высыхания. Чтобы закрыть крышку, нажать на откидывающийся верх пальцами, ладонью или даже с помощью края стола или столешницы, пока не будет слышен щелчок. Держать тубу вертикально при открытии или закрытии крышки, чтобы избежать возможной утечки геля.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск применения лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.

Тел.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.

e-mail: admin@pharm.am www.pharm.am

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Тел.: +375-17-242-00-29.

e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.

Тел.: + 996 (312) 21-92-88.

e-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg

Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.ru

Вольтарен^® Эмульгель^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной. Однако при случайном приеме внутрь 100 г геля, эквивалентного 1 г диклофенака натрия, возможно развитие побочных реакций в различных органах и системах организма.

Лечение: при случайном приеме внутрь — промывание желудка, индукция рвоты, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99%).

Гель для наружного применения. По 10, 20, 30, 50, 60, 75, 100, 120, 150 или 180 г в ламинированной тубе (ПЭНП/алюминий/ПЭВП или ПЭНП/алюминий/смесь линейного ПЭНП, ПЭВП и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом и цельнолитной фигурной защитной мембраной из ПЭВП и полипропиленовой навинчивающейся крышкой круглой или треугольной формы или в ламинированной тубе (ПЭНП/алюминий/ПЭВП или ПЭНП/алюминий/смесь линейного ПЭНП, ПЭВП и концентрата антикоррозионной добавки) с плечом из ПЭВП и полипропиленовой крышкой с откидывающимся верхом и вставками синего цвета из термопластического эластомера. Крышка с откидывающимся верхом имеет боковые вкладки для контроля первого вскрытия. Крышка круглой или треугольной формы с внешней стороны снабжена ключом (углубление с выступами) для вскрытия защитной мембраны тубы.

Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6-й.

Тел. (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной «Горячей линии»: 800 333 46 94.

e-mail: rus.info@gsk.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777 9850; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной горячей линии: 800-333-46-94.

e-mail: rus.info@gsk.com.