Пластырь трансдермальный. Пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до светло-желтого цвета со слабым ароматным запахом.

Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых представляет собой волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий, как удалить пленку с поверхности пластыря. Размеры пластыря 70×100 мм (должны быть в пределах 95–105% от заявленной нормы).

Абсорбция. Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально размеру участка, на который наносится препарат, и зависит от общей примененной дозы и степени увлажненности кожи. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен^®, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен^® Эмульгель (гель для наружного применения 1%).

Распределение. 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).

Биотрансформация. Метаболизм диклофенака включает стадии однократного и множественного гидроксилирования с последующим глюкуронированием и глюкуронирование цельной молекулы.

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин. Конечный T_1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения — 1–3 часа. Один метаболит — 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный T_1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном c мочой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Вольтарен^® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим свойствами. Диклофенак оказывает терапевтические эффекты преимущественно посредством ингибирования синтеза ПГ ЦОГ-2.

Пластырь Вольтарен^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом. Пластырь Вольтарен^® является противовоспалительным и обезболивающим препаратом, предназначенным для наружного применения.

Препарат Вольтарен^®, пластырь трансдермальный, показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет при следующих заболеваниях (состояниях):

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные) при остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата (см. «Состав»);

склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острого ринита при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;

беременность в сроке более 20 нед (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

детский возраст до 15 лет.

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение); эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта; тяжелые нарушения функции печени и почек; хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма; пожилой возраст; беременность в сроке до 20 нед.

Беременность. Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й нед беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация. Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком. Диклофенак противопоказан во время грудного вскармливания.

Фертильность. Данные по влиянию диклофенака в лекарственных формах для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.

Только для нанесения на кожу. Пластырь Вольтарен^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В зависимости от размера области боли, может быть использован пластырь площадью 70 см² (7×10 см) или пластырь большего размера площадью 140 см² (14×10 см).

Режим дозирования. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен^® применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача. Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). Может быть использована обычная дозировка для взрослых, но с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек. Может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции печени. Может быть использована обычная дозировка для взрослых (см. «Фармакокинетика»).

Дети. У детей от 15 лет может быть использована обычная дозировка для взрослых. Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен^® у детей младше 15 лет.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями на месте аппликации пластыря.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — пустулезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность, ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхиальная астма.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд, отечность участка кожи, на который апплицирован пластырь, папулы, везикулы, шелушение; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакция фоточувствительности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (499) 578-06-70.

e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Пластырь Вольтарен^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Симптомы: крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Лечение: в случае возникновения значительных системных нежелательных эффектов при неправильном использовании или случайной передозировке (например, у детей) следует обратиться к врачу, чтобы принять общие меры, характерные для лечения передозировки НПВП. При проглатывании данного лекарственного средства следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. Непосредственно на пакет наносят текст или наклеивают этикетку. Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения. АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комната 9, эт. 6-й.

Тел. (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@gsk.com

Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.

Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.

Телефон бесплатной горячей линии: 8 (800) 333-46-94.

e-mail: rus.info@gsk.com.