Состав на один суппозиторий

Действующее вещество:

Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза^®) — 3000 МЕ.

Вспомогательное вещество:

Какао семян масло (масло какао) — до получения суппозитория массой 1,3 г.

Суппозитории торпедообразной формы светло-желтого цвета со слабым характерным запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Экспериментальное изучение фармакокинетики позволило установить, что при ректальном введении препарат Лонгидаза^® характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 1 час. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полуэлиминации от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками.

Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Установлено отсутствие тканевой кумуляции.

Биодоступность препарата Лонгидаза^® при ректальном введении высокая: около 90%.

Препарат Лонгидаза^® обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, хелатирующими, антиоксидантными, иммуномодулирующими и умеренно выраженными противовоспалительными свойствами. Пролонгирование действия фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полимерным носителем (азоксимер). Препарат Лонгидаза^® проявляет противофиброзные свойства, ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина‑1 и фактора некроза опухоли — альфа), повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции.

Выраженные противофиброзные свойства препарата Лонгидаза^® обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность препарата Лонгидаза^® сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В препарате Лонгидаза^® обеспечивается одновременное локальное присутствие фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать освобождающиеся при гидролизе компонентов матрикса ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарин и др.). Благодаря указанным свойствам препарат Лонгидаза^® обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.

Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4‑сульфат, хондроитин-6‑сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между C¹ ацетилглюкозамина и C4 глюкуроновой или индуроновой кислот) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, уменьшается способность связывать воду, ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса. Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что препарат Лонгидаза^® не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной по составу и структуре соединительной ткани в области фиброза.

Препарат Лонгидаза^® не обладает мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.

Препарат Лонгидаза^® хорошо переносится пациентами, не отмечено местных и общих аллергических реакций.

Применение препарата Лонгидаза^® в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.

Взрослым и подросткам старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в том числе и на фоне воспалительного процесса:

–        в урологии: хронический простатит (в том числе для профилактики рецидивов), интерстициальный цистит, стриктуры уретры и мочеточников, болезнь Пейрони, начальная стадия доброкачественной гиперплазии предстательной железы, профилактика образования рубцов и стриктур после оперативных вмешательств на уретре, мочевом пузыре, мочеточниках;

–        в гинекологии: спаечный процесс (профилактика и лечение) в малом тазу при хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, после гинекологических манипуляций, в том числе искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза; внутриматочные синехии, трубно-перитонеальное бесплодие, хронический эндомиометрит;

–        в дерматовенерологии: ограниченная склеродермия, профилактика фиброзных осложнений инфекций, передающихся половым путем;

–        в хирургии: профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; длительно незаживающие раны;

–        в пульмонологии и фтизиатрии: пневмофиброз, сидероз, туберкулез (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема), интерстициальная пневмония, фиброзирующий альвеолит, плеврит;

–        для увеличения биодоступности антибактериальной терапии в урологии, гинекологии, дерматовенерологии, хирургии, пульмонологии и др.

–        Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

–        Легочное кровотечение и кровохарканье.

–        Свежее кровоизлияние в стекловидное тело.

–        Острая почечная недостаточность.

–        Детский возраст до 12 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).

–        Злокачественные новообразования.

–        Беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

С осторожностью применять не чаще 1 раза в неделю у больных с хронической почечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.

Применение при беременности противопоказано (нет данных о безопасности препарата при беременности).

Согласно имеющимся данным доклинических исследований введение препарата в дозах, в 10 раз превышающих эквитерапевтические, отрицательного воздействия на лактацию и развитие потомства, не оказывает. Результаты экспериментальных исследований не дают прямых доказательств отсутствия выделения препарата Лонгидаза^® с молоком у животных. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат Лонгидаза^® суппозитории 3000 МЕ рекомендуется для ректального или вагинального применения один раз в сутки на ночь курсом от 10 до 20 введений.

Подросткам от 12 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально.

Взрослым и подросткам старше 12 лет ректально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника.

Взрослым вагинально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) суппозиторий вводится во влагалище в положении лежа.

Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: препарат Лонгидаза^® назначается через день или с перерывами в 2–3 дня.

Рекомендуемые схемы и дозы:

–        В урологии: по 1 суппозиторию через день 10 введений, далее через 2–3 дня 10 введений, общим курсом 20 суппозиториев.

–        В гинекологии: ректально или вагинально по 1 суппозиторию через 2 дня 10 введений, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия.

–        В дерматовенерологии: по 1 суппозиторию через 1–2 дня 10–15 введений.

–        В хирургии: по 1 суппозиторию через 2–3 дня 10 введений.

–        В пульмонологии и фтизиатрии: по 1 суппозиторию через 2–4 дня 10–20 введений.

При необходимости рекомендуется повторный курс препарата Лонгидаза^® не ранее, чем через три месяца или длительная поддерживающая терапия по 1 суппозиторию 1 раз в 5–7 дней в течение 3–4 мес.

Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации: очень частые ≥10%; частые ≥1% и <10%; нечастые ≥0,1% и <1%; редкие ≥0,01% и <0,1%; очень редкие <0,001%.

Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Препарат Лонгидаза^® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При назначении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза^®.

Не следует применять препарат Лонгидаза^® одновременно с фуросемидом, бензодиазепинами, фенитоином и адреналином.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Лонгидаза^® проконсультируйтесь с врачом.

Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией.

Лечение:

Отмена препарата, проведение симптоматической терапии.

Суппозитории вагинальные и ректальные, 3000 МЕ.

5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

Одна, две или четыре контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.

Отпускают без рецепта.

Производитель (выпускающий контроль качества)/ юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия,

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия,

142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1.

Тел.: 8 (800) 234-44-80.

E-mail: adr@petrovax.ru