Состав на 1 мл:

Действующие вещества

Тобрамицин 3,0 мг,

Дексаметазон 1,0 мг.

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.

Суспензия от белого до почти белого цвета.

При местном применении Тобрадекса^® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (C_max) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ± 217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса^® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77–84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T_1/2 составляет в среднем 3–4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6‑β‑гидроксидексаметазона с мочой.

При местном применении Тобрадекса^® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса^® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (C_max) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.

Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

-     Блефарит;

-     Конъюнктивит;

-     Кератоконъюнктивит;

-     Блефароконъюнктивит;

-     Кератит;

-     Иридоциклит.

Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.

-     Гиперчувствительность к компонентам препарата;

-     Поверхностные формы кератита, вызванные herpes simplex, в частности, древовидный кератит;

-     Вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;

-     Микобактериальные инфекции глаз;

-     Грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;

-     Острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;

-     Состояние после удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой этиологии;

-     Детский возраст до 2 лет.

Фертильность

Исследования по оценке влияния препарата Тобрадекс^®, капли глазные на фертильность человека или животных не проводились.

Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Беременность

Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины неба. Клиническая значимость не известна. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.

Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.

Таким образом, Тобрадекс^® следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин выделяется с молоком при системном приеме. Данные о выделении дексаметазона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата.

Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Местно. Перед применением флакон встряхивать!

Детям с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 часов.

В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Следует соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.

При остром тяжелом инфекционном процессе: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5–8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5–8 дней.

Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.

Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс^®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3–4 раза в сутки).

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.

В ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали Тобрадекс^® до шести раз в день, не отмечено серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с применением фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.

Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были боль в глазу, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд глаз, каждое из указанных нежелательных явлений отмечалось менее чем у 1% пациентов.

Сведения о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в ходе пострегистрационного наблюдения. Нижеприведенные нежелательные явления классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных).

В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Другие побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Тобрадекс^®, перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных лекарственных препаратов.

При совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп препаратов на процессы заживления роговицы.

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции надпочечных желез/ синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

При совместном применении с офтальмологическими препаратами, предназначенными для расширения зрачка (атропин и другие антихолинергические средства), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение препарата Тобрадекс^® может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Развитие токсических явлений при местном применении препарата или его случайном проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.

Капли глазные, 1 мг/мл + 3 мг/мл.

По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.

По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/

Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/

«s.a. Alcon-Couvreur n.v.»

Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/

Rijksweg 14, В-2870 Puurs, Belgium

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «Новартис Фарма»

125315, г. Москва. Ленинградский проспект, д. 70

Тел. (495) 967 12 70;

Факс (495) 967 12 68

www.novartis.ru