1 таблетка содержит:

Дозировка 50 мг

Действующее вещество

Левамизол 50 мг (в виде 59 мг левамизола гидрохлорида).

Вспомогательные вещества

Кукурузный крахмал; натрия сахаринат; повидон К90; тальк; ароматизатор абрикосовый; стеарат магния; краситель солнечный закат желтый, E110.

Дозировка 150 мг

Действующее вещество

Левамизол 150 мг (в виде 177 мг левамизола гидрохлорида).

Вспомогательные вещества

Кукурузный крахмал; лактозы моногидрат; сахароза; тальк; повидон К90; стеарат магния.

Дозировка 50 мг

Круглые, плоские таблетки светло-оранжевого цвета (возможно наличие вкраплений более темного цвета) со слабым запахом абрикоса, с фаской и с разделяющими на четверти рисками на одной стороне.

Дозировка 150 мг

Круглые, плоские таблетки почти белого цвета, с фаской и с гравировкой DECARIS 150 на одной стороне.

Всасывание

Левамизол при приеме внутрь в дозе 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,13 мкг/мл и определяется через 1,5–2 часа после приема препарата.

Метаболизм

Левамизол подвергается интенсивному метаболизму в печени, образуя множество метаболитов. Основным метаболитом, обнаруженным в моче, является п‑гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12% от дозы).

Выведение

Период полувыведения из организма составляет 3–6 часов. Метаболиты левамизола выводятся главным образом почками (приблизительно 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени через кишечник (5%). Менее 5% дозы левамизола выводится в неизмененном виде с мочой и менее 0,2% выводится с калом.

Действующее вещество препарата Декарис — левамизол является быстродействующим антигельминтным средством. Действуя на ганглиоподобные образования нематод, левамизол парализует мускулатуру гельминтов в течение нескольких секунд с момента контакта. Таким образом, парализованные нематоды удаляются из организма нормальной перистальтикой кишечника, обычно в течение 24 часов после приема препарата. Хотя установлено, что левамизол влияет на нейромышечную систему нематод, возможно, у некоторых гельминтов угнетение фермента фумаратредуктазы также способствует антигельминтному эффекту левамизола.

Заболевания, вызванные следующими видами желудочно-кишечных гельминтов: Ascaris lumbricoides, Necator americanus и Ancylostoma duodenale.

-     Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

-     Агранулоцитоз, вызванный лекарственными средствами (в анамнезе).

-     Детский возраст до 3 лет.

-     Период грудного вскармливания.

Препарат Декарис, таблетки 150 мг.

Для таблеток 150 мг детский возраст является противопоказанием.

Содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью лактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Принимать с осторожностью при угнетении костномозгового кроветворения.

Одновременный прием препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.

Не рекомендуется одновременный прием с препаратами кумаринового ряда; со спиртными напитками.

Беременность

Применение левамизола не приводило к развитию тератогенных эффектов у животных, однако левамизол обладает эмбриотоксическим действием в случае, если мать получает левамизол в токсических дозах. Адекватно спланированные контролируемые исследования применения левамизола у беременных женщин не проводились, поэтому во время беременности препарат рекомендуется принимать только в том случае, если ожидаемая польза превосходит возможный риск применения препарата.

Период грудного вскармливания

Данных о том, выделяется ли левамизол с молоком матери нет. Однако известно, что левамизол выделяется с коровьим молоком. Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, надо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходимо принимать препарат для матери.

Внутрь. Препарат целесообразно принимать после легкого перекуса с небольшим количеством воды, вечером. В приеме слабительных или специальной диете нет необходимости.

При необходимости курс лечения повторить через 7–14 дней.

Взрослые

Взрослым назначается однократно одна таблетка 150 мг.

Дети старше 3 лет

У детей использовать препарат Декарис, таблетки 50 мг, при этом расчет дозы зависит от массы тела.

Безопасность левамизола оценивали у 6799 пациентов, участвовавших в 13 клинических исследованиях левамизола, используемого в качестве лечения паразитарных заболеваний, вызванных гельминтами Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides и Necator americanus. Из 13 клинических исследований:

-     6 исследований включали прием только левамизола;

-     4 исследования были плацебо- и активно- контролируемыми (пирантела памоат, пиперазин, тиабендазол и мебендазол);

-     2 исследования были активно-контролируемыми (пиперазин);

-     1 исследование было плацебо-контролируемым.

Нежелательные реакции (НР), наблюдаемые в ходе 13 клинических исследований у пациентов, принявших по меньшей мере одну дозу левамизола и представивших данные по безопасности, приведены в Таблице 1.

Частота встречаемости НР определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).

Таблица 1: Нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимавших левамизол в ходе 13 клинических исследований левамизола.

Нежелательные реакции, выявленные впервые в ходе пострегистрационного применения левамизола, представлены в Таблице 2.

Таблица 2: Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения левамизола.

Декарис, таблетки 50 мг, содержит краситель солнечный закат желтый, E110. Краситель может вызывать аллергические реакции.

Алкоголь

При одновременном приеме препарата со спиртными напитками наблюдались дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется принимать препарат Декарис одновременно со спиртными напитками.

Препараты, влияющие на кроветворение

Требуется осторожность при применении препарата Декарис с препаратами, влияющими на кроветворение.

Антикоагулянты

Левамизол может усиливать действие препаратов кумаринового ряда. Дозу антикоагулянтов необходимо тщательно титровать и контролировать их эффект.

Фенитоин

Декарис увеличивает концентрацию фенитоина в крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови.

Прочие противогельминтные препараты

Площадь под кривой концентрация-время (AUC) албендазола сульфоксида значительно уменьшается при одновременном приеме препарата Декарис и албендазола. Безопасность и эффективность одновременного приема препарата Декарис и албендазола не установлены.

AUC ивермектина значительно увеличивается при одновременном приеме препарата Декарис и ивермектина. Безопасность и эффективность одновременного приема препарата Декарис и ивермектина не установлены.

Симптомы

При приеме большой дозы левамизола (свыше 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, сонливость, мышечные спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания.

Отмечались случаи судорог, лейкопении, нейтропении/агранулоцитоза.

Лечение

Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии. При наличии признаков антихолинэстеразного действия можно ввести атропин.

Дозировка 50 мг

По 2 таблетки в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Дозировка 150 мг

По 1 таблетке в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Отпускают по рецепту.

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О.,

540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99-105, Румыния

Организация, принимающая претензии от потребителей

Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»

119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8

Телефон: +7 (495) 363-39-50

Электронный адрес: drugsafety@g-richter.ru